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PPWR警报拉响!史上最严包装法规今日生效(附械企紧急保命指南)

[2026-08-12]

2026年8月12日起，欧盟包装法规PPWR正式落地、宣告开启全面生效执行！若有PPWR违规，企业将面临：海关扣留、产品下架、平台禁售、市场禁入等多种严重后果！

一、举例：首先判定包装是否适用PPWR

1. 医疗器械的接触敏感型塑料包装PPWR Art. 6(11)(b);Art. 7(4)(b)

a. 定义：直接接触医疗器械本体的塑料包装，设计目的是为器械提供无菌屏障或物理保护，且包装材料与器械直接接触。

b. 典型示例：

·无菌屏障系统：医用级吸塑包装、灭菌袋；

·泡罩包装：用于注射器、手术缝合线、导管等器械的泡罩包装；直接接触器械的塑料薄膜/袋子；

·豁免范围：仅豁免可回收性要求Article 6和再生塑料含量要求Article 7。

c. 仍需满足的要求：

·有害物质限制(重金属/PFAS)

·标签要求

·技术文档 / DoC、

·EPR注册

2. 体外诊断医疗器械的接触敏感型塑料包装PPWR Art. 6(11)(c);Art. 7(4)(c)

a. 定义：直接接触IVD器械本体的塑料包装。

b. 典型示例：

·IVD试剂瓶/试剂管：直接接触诊断试剂的塑料瓶、试管；

·检测卡/试纸条的密封包装：直接接触检测卡的一次性密封包装；

·校准品/质控品的包装：直接接触IVD校准品、质控品的容器；

·豁免范围：仅豁免可回收性要求Article 6和再生塑料含量要求Article 7。

c. 仍需满足的要求：

· 有害物质限制(重金属/PFAS)

· 标签要求

· 技术文档和DoC

· EPR注册。

二、纠正：制造商PPWR豁免常见误区

常见疑问	解答
可豁免什么？	可回收性要求（Article 6）和最低再生塑料含量要求（Article 7）
无法豁免什么？	必须满足的要求：有害物质限制（重金属、PFAS）、标签要求、技术文档、符合性声明、EPR注册。
豁免至何时？	欧盟委员会最迟于2035年1月1日审查是否延续。

三、区别：PPWR下不同角色

维度	制造商 Manufacturer	生产者 Producer
法律定义	制造包装或包装产品，或以自身名称或商标让他人设计或制造包装或包装产品的实体。	首次在某成员国境内提供包装或包装产品的制造商、进口商或分销商。
核心职责	负责包装的技术合规：确保符合PPWR关于物质、可回收性、标签等要求（第5-12条）；编制技术文档并签署DoC。	履行包装废弃物的经济责任：履行生产者延伸责任（EPR），包括在销售国注册、报告和缴费。
管辖范围	全欧盟统一：每件包装欧盟范围内有且只有一个制造商。	按成员国分别确定：在每个销售国，都可能有一个不同的“生产者”。
判断标准	品牌归属：名称或商标出现在包装上的主体。	最先投放到该国市场：最先在某个成员国供应包装或包装产品的主体。

四、细分：PPWR技术文档模块要求

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