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医疗器械GMP飞行检查重点检查内容 |
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项 目 |
内容描述 |
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*UDI 唯一 标识 (GMP新规最显著变化&飞检首要重点) |
·赋码：生产中UDI赋码准确性、UDI同生产记录/检验记录的关联。 ·上传：应当根据规定上传产品标识与生产标识数据至国家UDI数据库。 ·追溯：应当通过UDI实现→从原材料采购/生产加工/质量控制 至 销售/售后服务的全链条正向追踪与逆向追溯。飞行检查时或将现场模拟追溯测试，以验证系统响应速度及数据准确性。 |
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数据 完整性 |
·电子记录可靠：对使用计算机化系统的械企，重点检查限定于管理/审计追踪/数据备份/恢复功能，重点防范数据篡改/删除、不记录。 ·数据真实：核查确认原始数据(如检验图谱/环境监测记录/设备运行日志)同报告数据保持一致。 ·系统验证：关键软件系统应当应经过充分的验证及确认，确保功能满足预期并稳定/可靠。 |
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注册人制度 |
·注册人能力：注册人需要配备真实的质量管理能力，杜绝"空壳"类企业。重点核查→注册人针对其受托生产企业的审核/监督/管理等记录。 ·协议执行：应当签署质量协议并被有效地执行，协议双方职责（尤其是放行权/变更控制/不良事件监测）应当清晰列明。 ·一致性管控：受托企业应当严格依据注册人工艺要求与质量标准开展生产，检查关注→受托企业是否存在私自变更工艺及原材料的违规行为。 ·外协加工：对外协加工环节(如灭菌/注塑等)的管控应当被纳入质量体系管理范畴，应当开展必要的验证与现场审核。 |
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风险 管理 |
·动态化管理：企业应当在生产/售后等环节持续性收集信息,并更新风险评估报告。 ·设计开发转化：设计开发输出需确保完整、准确地转化为生产工艺与检验标准。飞检经常通过抽查具体产品，以反向追溯设计开发文档完整度及逻辑性。 ·变更控制：所有可能影响器械质量的变更(涉及人/机/料/法/环)应当已经过充分的风险评估与验证/确认。 |
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*验 证 (新增重点环节) |
·工艺验证：关键工序及特殊过程(例如焊接/灭菌/无菌灌装)应当已实施严格的工艺验证，以验证方案和数据的真实/有效性。 ·清洁验证：预防交叉污染的措施应当经过验证。 ·计算机化系统验证：需具备对应软件系统的验证报告。 |
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人 员 |
·关键岗位履职：公司负责人/生产负责人/质量负责人/管理者代表应确保在职在岗，应具备相应专业能力和履职记录。 ·质量保证部门独立：质量管理部门应当具备独立性，应当拥有一票否决权，应当能够独立行使放行职责。 |
国内体系资深辅导,认准久顺企管→30年全球合规技术专家,擅长产品注册全程辅导/技术文档编写/质量体系建立完善及咨询等,针对GMP辅导项目有:
1.质量体系设计/建立/运行/培训/内部模拟审核/管理评审及现场审核辅导;
2.飞行检查不符合项整改服务;
3.模拟飞行检查服务。
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