CE审核中IVDR技术文档提交的重要性

     Team-NB欧洲公告机构协会成员单位制定的《欧盟IVDR法规附件II和III中技术文档提交的最佳实践指南》，为制造商提交技术文档的要求制定统一的规范。所有类别IVD产品的制造商都需准备并提交技术文档，用于证明其IVD产品符合IVDR法规中通用安全和性能要求。

     技术文档应当能够展示每个IVD产品的开发、设计和制造过程，并附有必要的描述和解释，以便于理解制造商对符合性的判定，旨在通过制造商质量管理体系的应用，反映该体外诊断医疗器械的当前状况。

     技术文档可反映该体外诊断医疗器械在某一特定时间点的状态（如上市前提交申请时或上市后），并且是为符合适用的监管要求而编制，具体而言是为符合通用安全和性能要求。如果将技术文档提交至公告机构，应使用让公告机构可接受的语言。

 

导致公告机构延迟审查的常见IVDR技术文档问题

·不完整的提交：符合性评估所需信息不足或缺失。

·技术文档缺乏连贯性结构：信息虽被包含在技术文档中，但其呈现方式杂乱无章且难以被查找。

 

让公告机构满意的技术文档具备的特征

*以下建议核心目的：审查不延误、提交内容完善

建议1→ 提交申请前与公告机构的沟通事项 

·制造商应联系公告机构，根据IVDR法规第48(12)条规定明确该机构对技术文档提交语言要求。

·制造商还应联系公告机构，以明确文档标记相关要求及向公告机构提交文档方法。

·技术文档清晰注明所依据的参考资料和/或引文。

·技术文档应提供一般性行政信息，包括制造商详情如：合法制造商名称/合法制造商地址/欧盟授权代表及分包商所在地/EMDN码/NANDO码。

·可提供该器械历史合规情况、已上市情况、该器械是否通过远程销售方式投放市场的相关信息(可通过随附封面信提供)。

建议2→ 技术文档提交的注意事项 

·制造商编制的技术文档及其摘要（如适用）应当以清晰、有条理、便于检索且明确无误的方式呈现，并需特别包含EU IVDR所适用监管要求的引用。

·适当情况下应包含近一次更新的完整报告及数据,简短或不完整测试报告不予考虑。

·所提供的验证报告应当完整，即不应是设备变更后再修订或修改的报告。

·技术文档应记录制造商如何确保符合所有适用的GSPR要求。

·技术文档的不少内容需要在多个文件中重复信息（如器械描述）。需确保信息在所有重复出现的位置均保持准确无误，并在更新时考虑潜在错误或不一致引发的风险（如Basic UDI-DI、UDI-DI、预期用途、适应症、禁忌症、警告等）

·确保技术文档中数据与相关申请表中所提供数据保持一致。

·存在数据缺陷时应始终提供或附上有效理由说明。

·作为附件II所述技术文件的一部分，制造商应及时更新已分配的全部UDI清单。

·技术文档评估过程中，公告机构有权要求制造商提供超出本指南所列内容的额外文档/信息。

 

     可见:技术文档是否符合公告机构要求?是否符合公告机构审核“口味偏好”?技术文档质量优还是劣?都是影响制造商IVDR顺利过渡的重要因素!

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