1. MDR体系的强制性核心要素
MDR要求：制造商必须建立/文件化/实施/维护/持续改进/定期更新 确保医疗器械能满足MDR所有规定的质量管理体系(QMS)，前述体系必须包括但不限于以下规定内容：
① 法规符合性策略(含符合性评估途径选择);
② 设计控制与设计转移(设计变更需重新评估法规符合性);
③ 风险管理(贯穿全生命周期且与临床证据闭环);
④ 生产过程控制/最终检验及验证;
⑤ 供应商与外包方控制(尤其是关键工序/灭菌/软件服务商);
⑥ 上市后监督系统(含上市后临床跟踪PMCF计划);
⑦ 抱怨处理与纠正/预防措施CAPA；
⑧ 质量管理体系内部审核；
⑨ 人员培训与能力管理；
⑩ 与主管当局、公告机构、经济运营者(进口商/分销商)的接口流程。
2.公告机构审查MDR体系的核心考点
公告机构MDR CE审核过程中依据Annex IX（基于QMS的符合性评估）评审，重点关注事项有↓
*QMS与MDR法定要素对应表(通常要求GAP分析)
*PRRC的任命、职责证据
*PMS/PSUR流程及实际输出样本
*临床评价与风险管理的联动记录（如风险是否被临床数据充分覆盖）
*变更管理流程的触发实例
*供应商控制（尤其是关键件、灭菌、软件外包）
注意：针对IIa类及以上器械，通常结合技术文档评审同时开展QMS现场审核。
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