首先制造商需明确：此次的医疗器械生产质量管理规范GMP修订，其核心本质绝不是"让检查复杂化"，而是：推动制造商将体系管理做得更真实+更完整+更可证明!

      因此，建议制造商立即将"有没有制度"升级至：制度是否覆盖？是否运行？是否留痕？是否能够持续改进？

 

一、新GMP必备的制造商自我拷问

1.体系是否覆盖注册人/备案人/受托生产/委外活动？

2.是否建立质量目标/变更控制/质量风险回顾机制?

3.关键岗位是否符合全职/学历/经验/独立履职要求？

4.电子记录系统是否具备权限控制/留痕/备份？

5.供应商是否分级管理,关键供应商是否有质量档案?

6.关键变更触发验证/确认的规则是否已被明确？

7. 批记录是否已体现UDI/物料平衡/清场确认？

8.偏差/返工/复产/连续生产是否都有程序和记录？

9.放行审核是否覆盖工艺/记录/标签/特殊情况处理？

10.委托方是否独立完成上市放行并审核受托方记录?

11.投诉/不良事件/召回/信息告知是否形成闭环？

12.内审和管理评审是否真正输出改进措施并跟踪有效性？

 

二、新GMP规则的重磅调整及自查应对

①总则&质量保证：由合规生产进化至体系化保证!

·适用对象从“生产企业”扩大至：注册人、备案人、受托生产企业。

·质量管理体系边界明确覆盖：委托研发、委托生产、外协加工、委托检验。

·新增“诚实守信、禁止虚假欺骗”、“鼓励数智化转型”要求。

·单列“质量保证”章节，要求质量目标、资源配置、变更控制、持续改进、风险管理回顾形成闭环。

制造商自查重点：质量目标是否层层分解？资源是否足够？变更是否分级？风险回顾是否定期做？

②机构&人员：更明确的关键岗位、更可查的履职能力！

·质量管理部门：独立履行质量保证和质量控制职责，对产品质量有否决权。

·关键岗位人员：至少涵盖法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、放行审核人。

·管理者代表/质量负责人：明确学历、职称、经验要求；职责从维持体系扩展至--上市后质量信息、自查、不良事件、召回、整改。

·放行审核人：必须具备放行审核能力，能够独立承担职责。

制造商自查重点：有无名义负责人？质量部是否真正独立、是否有否决权？生产与质量负责人是否能证明不兼任？

③厂房&设施&设备：更细化的生产现场条件、更多样的证据记录！

现场管理从“满足生产需要”转变为“满足质量受控与可追溯证明需要”。

④文件与数据管理：电子记录的四大必须！

√必须有用户权限管理；√必须控制修改/删除+保留记录；√必须备份且保存期不低于法规要求；√必须确保电子签名符合法律法规要求。

⑤设计开发：有设计控制，升级至“全过程策划+委托研发受控”！

设计开发主线：

·策划和控制设计开发全过程，计划须评审批准并定期回顾。

·强调输入的清晰完整，输出需满足采购、生产、检验、使用和服务所需信息。

·设计转换不再抽象，关注→关键工序、特殊过程、生产环境和质量控制规程的验证适用性。

·设计开发文档要求更完整，确保历次输出和活动可追溯。

委托研发新要求：

·委托方应评估受托方的研发与持续技术支持能力。

·委托研发的双方需签订协议，明确活动范围、责任、文档转移要求。

·委托方对过程和结果仍需承担管理责任。

⑥采购与原材料管理：针对供应商应立即补缺的3类文件！

·供应商分级规则：明确关键/一般供应商、现场审核触发条件、再评价频次。

·关键供应商质量档案：资质、审核报告、协议、清单、标准、绩效监测与整改措施。

·供应商变更通知机制：关键原料条件、规格、工艺、标准、检验方法变更等纳入控制范围。

 

三、新GMP应对的制造商自救路径

 

     国内体系资深辅导,认准→久顺企管 30年全球合规技术专家,擅长产品注册全程辅导/技术文档编写/质量体系建立完善及咨询等,针对GMP辅导项目有:

  1.质量体系设计/建立/运行/培训/内部模拟审核/管理评审及现场审核辅导;

  2.飞行检查不符合项整改服务;

  3.模拟飞行检查服务。