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项目 |
ISO 13485:2016 |
QMSR |
MDSAP |
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定性 |
全球通用认可的质量管理标准(企业自愿选择适用) |
美国强制性质量体系法规 |
美国\加拿大\澳大利亚\巴西\日本五国监管机构认可的第三方体系审核程序(企业自愿选择适用) |
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原则 |
以标准条款为依据；认证申请企业可自行识别并融合各国法规要求 |
引用ISO13485:2016条款 +FDA专用强制条款(MDR (803)\Corrections&Removals(806)\UDI\组合产品\投诉上报等) |
ISO13485:2016+五个成员国的所用特定监管要求 |
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审核 方 |
具有ISO13485认可资质的第三方认证机构CB |
FDA官方检查员,不可由第三方审核替代FDA官方检查 |
获五国监管机构认可的 MDSAP‑AO授权审核机构,普通ISO机构不能实施MDSAP审核 |
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审核 特征 |
计划性第三方认证审核;部分机构可选择不通知 |
风险为导向,可突击(即不预先通知);属于官方监管检查,并非认证审核性质 |
预先通知的第三方审核;审核报告同步提交五个成员国监管数据库。 |
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适用 对象 |
全球绝大多数医疗器械市场(欧盟CE/中国NMPA/英国UKCA等) |
仅限美国市场,美国上市器械必须强制合规 |
仅限MDSAP成员国,其中加拿大II‑IV类器械强制采信MDSAP |
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审核 输出 |
颁发ISO13485认证证书、出具审核报告 |
开具FDA检查报告；483缺陷观察项、警告信；无证书 |
MDSAP审核报告包(提交 REPS数据库),颁发MDSAP 证书 |
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不符 合项 |
一般不符合项、严重不符合项，共2级 |
483缺陷观察项、重大违规；FDA可启动警告信、召回、禁令等；无固定分级，以FDA监管判定为准 |
1至5级缺陷分级，4或5级为重大缺陷要求必须关闭，否则无法过审，缺陷直接影响五国监管决策 |
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审核 周期 |
初次认证审核;一年一度监督审核;每3年再认证审核 |
风险驱动制,不设固定周期;II/III类通常2年1次,可随时启动有因检查 |
初次审核;一年一度监督;3 年再认证审核;审核耗时显著多于常规ISO13485(初始为3至5日) |
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审核 重点 |
体系流程符合性/风险管理/文件控制/持续改进;不核查国别法规细节 |
重点核查： CAPA有效性、不良事件上报、DHF/DMR/DHR、供应商管控、UDI、纠正去除措施、监管记录可访问性；法规落地证据，不仅限于查阅程序文件 |
风险为导向/过程链审计;同时核查ISO13485+五国上市后监督/不良事件/许可文件/本地法规义务;多个司法管辖区合规验证 |
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审核 效力 |
可用于注册、客户审核；不可替代任何国家官方监管检查 |
FDA官方检查结果，进入美国市场的法定合规依据 |
报告可获得五个成员国监管采信:加拿大强制采信;FDA 接受MDSAP报告替代常规监督检查,但不豁免有因/预批准/整改跟踪类检查 |
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易混淆事项 |
ISO13485持证不等于豁免QMSR/MDSAP审查;仅代表体系框架达标 |
QMSR纳入ISO13485,但FDA特有条款为强制要求,ISO13485持证不等同QMSR合规 |
MDSAP持证不能完全免除FDA后续QMSR官方现场检查 |
CHINAUK
NL
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