近期，不少制造商均反映收到欧盟CE公告机构邮件： 提醒企业确认并完成Basic UDI-DI注册，以便推进公告机构将产品证书在EUDAMED中注册。
某知名NB机构在提醒邮件中提及注意事项有↘
* 依据欧盟MDR和IVDR法规要求，只有在制造商已先行完成产品的BasicUDl-DI注册后，其公告机构才可继续完成产品对应证书在EUDAMED数据库中的注册。简而言之： 制造商的Basic UDI-DI预先注册是产品证书注册的强制性前置条件！
*注意时间节点→2026年5月28日前已投放市场的医疗器械产品，产品及其Basic UDI-DI的注册过渡期截止于2026年11月28日。
*考虑到EUDAMED数据库计划于10月中旬改版，而SS(C)P流程也将相应调整，预期可能造成进一步延误，因此公告机构请求制造商尽快完成Basic UDI-DI注册，从而确保相应证书的及时登记。
*若制造商延误产品注册将导致证书登记耽搁，此情况下公告机构不承担相应责任（即:延误损失与责任由制造商承担）。
Basic UDI-DI是器械型号的主要标识符，是在器械使用单元级别分配的DI，被作为访问Eudamed数据库中该器械具体信息时的“密钥”，并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。
Basic UDI-DI通常出现在这些文档中：向公告机构提交的MDR申请表、公告机构颁发的CE证书、MDR符合性声明、技术文档等。
注意：Basic UDI-DI仅出现于文件和数据库信息中，不出现于产品上。
自2026年5月28日起，欧盟将强制实施EUDAMED医疗器械数据库前4大模块： 经济运营商角色注册、UDI/产品注册、公告机构及证书、市场监督，医疗器械企业及产品未经注册不得进入欧盟市场。
一直以来久顺都会收到不少客户求助：制造商的欧盟客户纷纷要求其注册EUDAMED数据库，否则双方交易无法达成！因此制造商和进口商应尽快完成EUDAMED数据库中角色注册和UDI/产品注册。
EUDAMED经济运营商注册、UDI-DI申请、EUDAMED上传及指导、UDI质量体系建立维护、欧盟授权代表，久顺专业高效·提供相关服务!
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