接触或从事CE认证的医疗器械人，对这样心塞的场景想必不会陌生：1份技术文档，动辄需要数百页PDF，其间更夹着Excel、扫描件、手写签名页...打包压缩发给公告机构。之后往往苦等2-3个月才收到反馈邮件：请补充XX章节信息--格式有误,重新整理,需重发一次。不知不觉间耗费近半年时光。

     如今炸裂利好传来：“文档马拉松”式的CE审核流程，或即将成为历史！而撬动这场变革的，正式才刚启动的欧盟项目-- DIGICAP 。

 

1. CE认证的"慢"，危害有多大？

MDR和IVDR法规全方位生效执行以来，患者安全已确实完成进阶，然而制造商的日子却也随之愈加艰难。用数据说明问题：一次完整的CE认证审核平均耗时13-18个月，极端情况甚至24个月，而其中大量时间并未耗费于技术审评，而是技术文档的来回传递及格式核对。

摆在公告机构审核员面前的：通常是制造商提交的一大堆PDF文件，固然其中包含必要信息，但由于信息非结构化，审核员需依靠人工从不同文档中提取、比对、判断。此般模式下遗漏、歧义和返工在所难免。

对中小械企而言，上述问题将更致命！资金和合规人员双双不足，一个认证周期拖两年，产品上市窗口可能就没了。

 

2. DIGICAP，来者何人？

在此背景下,名为DIGICAP(DIGItalisation of the Conformity Assessment Process)的欧盟项目2026年9月正式启动,由Team-NB欧洲公告机构协会牵头,周期3年,联合19家来自10个欧盟成员国的机构,总预算400万欧元,由Horizon Europe计划资助,其目标明确→将MDR/IVDR合规评估从"文档驱动"彻底转向"数据驱动",简言之:不再提交文档,而是提交数据!

 

3. 数据驱动的CE审核，如何做到？

DIGICAP的任务并非简单地将纸质文档扫描为PDF，而是彻底改变信息组织及交换方式。

①统一数据模型。MDKU(医疗器械知识单元协会)此前发布的 DIN SPEC 91509 标准，首次为MDR技术文档建立结构化数据模型，其核心理念是：将技术文档中的信息拆解为单个"知识单元"，定义它们之间的逻辑关系，并形成一套制造商和公告机构均能理解的"共同语言"。首个版本聚焦"预期用途/预期使用"领域，覆盖适应症、禁忌症、预期用户等核心概念，后续将逐步扩展至MDR附录II和III的所有内容。

② 机器可读的提交方式。DIGICAP将开发开放的数据交换标准和标准化接口API，使制造商质量管理系统和法规管理系统能直接对接公告机构审核系统。提交的不再是“文件包”，而是结构化数据流！

③ AI辅助审核。DIGICAP将探索人工监督下利用AI和自动化技术辅助检查提交材料的完整性，正式提交前即可发现缺口和问题。这意味着制造商可在提交前“自检”，大幅减少返工。

④真实世界试点验证。DIGICAP将通过真实场景试点用于检验，参与的制造商中至少80%是中小企业，涵盖医疗器械、体外诊断、软件医疗器械SaMD。

 

4. 法规层面，欧盟已行动！

DIGICAP并非孤立的技术项目。欧盟委员会已于2025年12月提出MDR/IVDR针对性修订提案，其中新增MDR第52b条和IVDR第48b条，明确允许制造商以数字化、机器可读的格式编制和提交技术文档、合规声明和评估报告。换言之：技术文档数字化的法律通道已开启！

 

5. DIGICAP，与制造商的关系有多大？

短期观察，制造商应关注：

一是数据治理意识。未来的技术文档不再是“编写Word再导出PDF”，而是“在结构化系统中维护数据”。信息准确、一致和可追溯要求趋于严格。

二是系统工具的升级。现有文档管理系统无法满足机器可读要求，制造商需评估自身法规IT基础设施与DIGICAP框架的兼容性。

三是提前了解DIN SPEC 91509。作为DIGICAP数据模型的重要基础，该标准已经可以免费获取，作为理解“结构化技术文档”的最佳切入点。

对公告机构而言，DIGICAP代表着审核模式的转型--从“翻文档”转向“审数据”，审核效率和一致性的显著提升值得期待。

 

* 观点总结

从PDF到结构化数据，从人工审核到AI辅助验证，医疗器械CE审核正经历一次底层逻辑的重构。

这场变革不会一夜完成--DIGICAP项目周期为三年，法规修订需欧洲议会和理事会审议。然则方向已清晰：数据驱动是MDR/IVDR合规评估下一站！

对于正在或准备开展CE证书办理的制造商，即刻开始建立“数据思维”，关注DIN SPEC 91509和DIGICAP的进展，才能准时搭上合规红利的快车。

 

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