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搞定MDR/IVDR上市后监督,从分清概念开始(3张表讲透)!

[2026-09-20]

欧盟MDR/IVDR法规下，医疗器械上市后监督PMS是由多个相互关联的概念构成的复杂体系。本期针对关键概念用3张表格，从适用器械、核心问题、适用情形、输出结果、更新频率、提交要求等多维度作拆解和对比↘

* 给械企的建议：

上市后监督概念绝非孤立存在，而是动态、闭环的管理系统（依次如下）：

1. 体系+计划：制造商应首先建立PMS体系，并基于此为所有医疗器械制定详细的PMS计划。

2. 数据收集：根据PMS计划，系统性地执行数据收集，包括被动接收的投诉和警戒系统报告的事件、主动开展的PMCF/PMPF研究。

3. 分析+报告：分析所有收集得到的数据，并依据器械风险等级形成PMS报告（低风险）或PSUR（中高风险）。

4. 反馈+闭环：报告结论必须被反馈至技术文档中，用于更新风险管理与临床/性能评价报告。若识别出新风险，则需启动CAPA纠正和预防措施，进而完成持续改进的闭环。

*警戒系统\上市后监督\经济运营商\器械登记等,都是CE所要求质量体系的重要组成。如需体系建立\培训\升级等服务,可咨询[久顺企管集团]。

久顺已为诸多制造商完成MDR/IVDR体系升级、公告机构体系监督审核中的MDR/IVDR发补意见,已建立完备的MDR\IVDR体系升级服务:GAP分析表、上市后监督系统、警戒系统等。

具体服务包括:上市后监督计划PMS Plan; 上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan; 趋势报告Trends Report; 定期总结报告Periodic Summary Report等记录报告建立\执行\培训。

久顺是您合规路上的加速引擎！始创于1996年,30年全球合规技术专家,近20年资深欧代,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司。全程高效的欧盟合规服务:欧盟CE注册取证、技术文档编写、合规策略、体系辅导、上市后监督咨询等。