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2019版

2026修订版

文件名

《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》，去除"技术"二字。

适用对象

有源医疗

器械

有源医疗器械(将"医疗器械独立软件"排除在外)

内容构成

7个章节;无正式附录,仅简单示例片段

9个章节+附录I(含加速试验)+附录II(评价报告模板\CT实例);增加评价路径示意图

期限表述

方式

可使用时间或使用次数表达

保留时长/使用次数的表述;明确次数可与时长换算;区别整机使用期限/无菌部件货架有效期/可重复灭菌部件耐受灭菌次数;定义"使用期限终止等于:安全有效性不能被保证的时间节点";突出全生命周期不同阶段影响因素权重差异

基本原则

风险管理有被提及,主要为上市前评价

·增加全生命周期动态风险管理独立小节:使用期限并非固定绝对值;临床使用条件与验证条件出现偏离/期限内风险不可接受时,注册人应重新评估并按法规提交资料;
·增加"生命支持类设备"专项补充要求,建议采用可靠性指标研究,以控制老化失效至极低可接受水平。

评价方式

未设单独章节,内容散落于正文中

增加评价方式章节:区别"预先设定期限再验证"和"不预设通过试验分析直接确定使用期限"2种模式

评价路径

允许整机或部件拆分评价,仅简要描述,无明确约束

第五章·评价路径,明确2条路径:整机直接评价/子系统部件分解评价;
强调:整机使用期限不能通过部件使用期限简单相加得出，而必须考虑部件耦合/系统级故障,完成整机综合风险评价;可多维度拆分部件(关键/非关键、可更换/不可更换、运动/非运动、电子/机械、特征/非特征部件)。

影响因素

简单罗列影响因素,少有分析要点

第六章·七类影响因素,全部被细化扩充要点
1.关键部件:明确运用FMEA/故障树识别关键部件;确立不可更换最短寿命部件可作为整机期限的逻辑
2.使用频率强度:明确极限工况约束(不可改变失效机理);有源植入带电源器械说明书应提供电源寿命估算参数
3.储存运输:闲置存放同样消耗使用期限;风险分析无不良影响可豁免重点评估
4.清洁消毒:评估升温/化学残留累积退化影响
5.包装灭菌:区分注册人灭菌/终端用户灭菌的评估要求
6.维修维护保养:增加使用可用度/维修时间指标;区分可更换/不可更换部件对整机期限影响
7.增加商业因素:仅在技术确定期限基础上参考,不可替代技术验证

评价方法

简要介绍试验/历史数据/可靠性分析三类方法,判定条件较模糊

第七章·评价方法大扩充,3类方法可单独或组合使用;新增3项原则↘
1.产品/部件分析原则：优先试验验证；仅用可靠性仿真建议补充同类试验对比；加速试验重点约束(不得改变故障机理,明确加速模型/加速因子)；测试指标不限于产品技术要求
2.细化同类产品/部件类比原则：明确定义“同类”判定条件,完整列出类比应提交的信息清单,差异影响判定逻辑
3.新增经验数据选取四性原则：真实性、充足性、无偏性、可溯源；统计应给出置信区间,对比使用条件一致性

注册资料

要求

写明需提交使用期限研究资料,说明书标签要求简单

·明确资料位置：研究资料CH3.7，推荐附录II标准化评价报告
·说明书新增要求：建议写明研究边界条件（环境、使用频率）；同时写明整机+可更换关键部件期限；写明维护保养、部件更换周期/方法
·标签空间不足：允许标注“其他内容详见说明书”

变更注册

仅笼统提示:变更应关注使用期限影响

明确：变更若影响使用期限，应提交专项研究资料；无影响则提交理由说明

延续注册

无明确规定

明确延续注册不改变使用期限，无需提交使用期限研究资料

附录

无正式附录,仅零散示例片段

附录I：加速试验完整定义、加速因子；针对有源植入器械给出加速试验2项前提条件、故障率统计要求(年故障率低于0.5%)
附录II：《使用期限分析评价报告》标准化模板及表格，附CT设备完整填报实例

参考文件

旧版标准

清单

新版国标、行标、IEC、GJB；

增加YY/T1837、YY/T1813、BSI等可靠性指南与专著