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公告机构协会重磅发布:新版IVDR CE申请流程共识(精华解读)

[2026-10-08]

2026年10月6日，欧洲公告机构行业组织Team-NB发布《IVDR 认证流程共识文件》V2版。此份20页文件未新增要求，却将以往"每家机构一套方法"的申请流程，尽量收敛成为"一套共同剧本"。

该文件覆盖预申请、申请、申请后三个阶段，依据IVDR附件VII适用于Article 110过渡的遗留器械legacy device和首次上市器械。文件并无法律约束力，但其反映多国公告机构的实际执行口径。

一、预申请阶段就需要"交底"

附录A清单中，绝大部分数据项首次要求的时间点被标注于预申请阶段--公司信息/场所/关键供应商/器械名/Basic UDI-DI/EMDN/分类及所用分类规则。

在收到报价之前，企业就需要提交产品和体系的画像，"先问价、后准备资料"的旧顺序已经走不通！

二、申请阶段通常不必交全套技术文档

过渡期遗留器械legacy device有明确放宽--依据EU 2024/1860相关Q&A，申请不必随附完整技术文档，只需提交技术文档提交计划，并附上足以让NB机构核实产品资格、分类与合格评定程序的信息。

附录B的备注则普遍适用、不限于遗留器械：申请阶段NB机构可接受“足够信息”以替代完整技术文档。

三、D类IVD器械设有三条硬性时间线

1. EURL性能验证必须于60天内出具科学意见，意见不利时不得发证；

2. 无通用规范且首次认证的D类器械走PECP，专家小组60个日历日内给出科学意见；

3. 批次验证环节，机构须在收到样品后 30 个日历日内决定放行与否。

四、PECP 是单向流程

NB机构收到性能评估报告PER后5天内即转交专家小组，转交前不做详细评估，转交后不能再补材料--PER必须一次成型，完整性评审应置于提交前。

五、抽样与逐个的分界更清晰

就技术文档评估而言，专业使用的B/C 类器械按照MDCG 2019-13抽样；D类/伴随诊断CDx，以及自测/近患检测器械的技术文档必须逐个评估。

* 2个容易踩的坑：

一是公告机构有义务主动考虑通用规范、MDCG 指南与协调标准，即使企业并未声称符合--用内部方法替代协调标准时，请备好合理性说明；

二是技术文档语言与QMS文档语言均留白为"由公告机构规定"，只能逐家确认。

* 现在可做的3件事：

1. 将附录A变成内部"预申请数据包"并定期更新；

2. 将关键供应商、关键分包商清单单独立出来；

3. 把附录 C 的变更字段与状态枚举嵌进内部变更控制程序。

注意：文件预计还会继续修订。针对在途项目，此文件可作为当前的企业自检清单。

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