FDA现场检查O.N.Diagnostics,LLC工厂后认定该企业生产并销售的椎体骨折评估软件为掺假医疗器械（分析医学影像以用于椎体骨折诊断\骨质疏松症患者管理）。
一、未获批准违规上市
涉事器械已进入市场，却未获得FDA上市前批准PMA许可，也未取得研究用器械豁免IDE许可，并有标识违规行为：即涉事企业实施显著影响产品安全有效性的变更后，未按照法规要求提交全新510(k)上市前通知（即特殊510k），却已将变更后器械投放至洲际商业流通。
二、质量管理体系违规行为
1. 未根据ISO13485:2016第8.5.2条款要求，建立纠正措施文件化程序，落实纠正措施以消除不合格的根源并防止问题重复发生。
涉事企业未及时启动必要纠正措施，4项需落地的程序更新，耽搁超过1年半仍未落实；连续3年发现软件底层问题，但企业仅在FDA检查前一天新建CAPA记录。
2. 未根据21CFR820、ISO13485:2016第7.4.1条款要求，建立文件化程序以确保采购产品符合采购规范，策划供应商监控及再评估活动。
三、MDR不良事件报告违规
企业未够依据21CFR803.17要求建立/维护并执行文件化MDR程序。存在多重问题：程序缺少规定的可报告事件识别、评估、内部流转机制；对严重伤害的定义同21CFR803.3(w)不一致，仅限定损伤却未覆盖疾病；不良事件档案未完整留存判断是否报告的所有评审记录等。
四、FDA处罚要求
如果涉事企业无法彻底整改上述全部的质量体系缺陷，FDA则将不另行通知情况下直接采取执法行动：产品扣押、法院禁令、民事罚款等。
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