欧盟MDR CE申请流程有没有靠谱、规范的解读？相信这是困扰不少械企的问题。
本期以欧洲公告机构协会Team-NB指南文件《MDR认证流程共识文件(含预申请/申请/申请后阶段)》为蓝本，拆解讲透：制造商依据欧盟MDR法规向公告机构申请CE证书的申请前及申请流程，从中为械企梳理出完整的MDR CE认证“通关”路径。
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流 程 |
项 目 |
内 容 |
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1.初始接触和预申请 |
提交基本信息至公告机构 |
·制造商名称/地址/营业执照/邮编/员工数/班次详情/营业时间/主要活动/流程/主要联系人/SRN单一注册号等; ·欧代名称/地址/邮编/主要联系人/SRN单一注册号SRN等; ·关键供应商名称/地址/邮编/所提供服务/认证/认可信息; ·器械名称/型号/Basic UDI-DI/预期用途/MD代码/EMDN码/风险等级/分类规则等。 |
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公告机构初步核查 |
确认产品是否属于MDR范围/分类是否正确,并最终出具报价单。 注意:若信息不全,则公告机构有权要求补充。为获得准确报价,制造商务必提供详细的制造商信息/产品清单/分类依据。 |
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2.正式申请 |
核心文件 |
·QMS质量管理体系文件(依据Annex IX §2.1 或 Annex XI Part A §6.1)。 ·IIb类/III类植入器械,需提交Annex IX Chapter II §4.2所要求文件。 |
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签署文件 |
需附制造商授权人员签署的正式申请信或表格。 |
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3.签约 |
双方签署合同>形成书面协议>公告机构启动申请审查 |
*公告机构审查重点:申请完整性/产品资质/符合性评估程序适用性/自身是否配备充足评估资源。 |
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4.符合性评估 *核心+最耗时环节 |
QMS体系 审核 |
涉及制造商及其供应商/分包商。 |
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技术文档评估 |
·III类/IIb植入器械:100%系统性审查。 ·其他IIb/IIa类:基于MDCG 2019-13指南抽样审查。 |
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专家咨询 |
公告机构必须考虑通用规范CS和MDCG指南。若制造商未采用协调标准则必须提供合理解释。 |
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5.最终评审和决策
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独立评审 |
由未参与前期评估人员作最终审查。 |
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核查内容 |
确保所有不符合项已被关闭+报告完整。 |
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决 策 |
决定发证与否,决策时还需考虑上市后监督计划PMS/PMCF充分性。 |
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6.证书签发 |
证书生成并发放给制造商 |
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强制上传 |
证书必须在规定时间内上传EUDAMED数据库。 |
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7.监督活动 获证是起点,并非终点! |
监督审核 |
每12个月至少1次QMS体系审核。 |
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突击检查 |
每5年至少1次不预先通知的审核。 |
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持续汇报 |
定期提交PSUR定期安全更新报告+警戒报告。 |
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