2025年10至11月期间，FDA现场检查奥林巴斯下属6家医疗器械制造企业(日本八王子/青森/日之出/白河4家工厂,德国汉堡1家,美国布鲁克林帕克1家)，检查对象涵盖：止血金属夹/括约肌切开刀/膀胱镜/支气管镜/内镜保护套/阀门/气腹机等外科和内镜治疗器械，认定其医疗器械存在"掺假"情况，其生产/包装/仓储/安装所使用的方法/设施/质量控制措施，违反21 CFR 820质量体系法规的GMP要求。
奥林巴斯的系统性违规问题跨多工厂存在，已造成不合格器械进入市场，对患者构成明显安全风险。奥林巴斯方面针对FDA 483观察项报告所做多次整改回复，经 FDA判定暂无法确定大部分整改方案的有效性，认为其部分回复内容不充分。
一、多项违规行为
1. 设计控制缺陷：日本白河厂UHI-4气腹机的风险管理缺失空气栓塞/心律失常/死亡等严重危害，设计验证未涵盖压力传感器失效等极限工况，已导致一级召回；日本青森厂括约肌切开刀器械的风险文件中未包含血管误伤出血风险；德国汉堡、日本八王子两家工厂的多款内镜器械虽在说明书标注激光兼容，但却未完成相应的设计验证，造成燃烧/鞘体过热破损等多起产品召回。
2. 不合格品管制失控：美国布鲁克林帕克工厂的穿刺针等器械不合格品返工后放行，甚至篡改制造日期以逃避停售管控；日本日之出工厂的耐久性测试/无菌密封缺陷类不合格器械未及时开启不合格品流程。
3. 生产过程验证及监控缺位：奥林巴斯多家工厂热封工艺验证工况不全/参数设置逻辑错误/验证完成后变更工艺未重新验证，属于反复出现的同类型违规；清洗/软件测试等特殊过程验证不充分，过程监控采样方案未完整覆盖全生产周期。
4. CAPA纠正预防措施系统性失控：未准确定位根本原因、不完整的整改范围、未验证整改有效性、投诉数据分析方法无据可依；
5. 来料验收缺少合规统计抽样计算：未识别压力传感器等缺陷零部件；
6. 采购管控缺陷：未强制要求供应商验证无法后续全检的工艺，未充分管控分包商；
7. 投诉调查流程存在豁免调查条款：针对严重不良事件的投诉，未调取设备日志以开展完整的研究判断；
8. MDR不良事件报告延误上报：超出规定的30日报送时限。
二、FDA处理要求
若涉事企业未能纠正法案违规行为，则将面临：产品入境被拒或被扣留。
此次检查适用FDA旧版质量体系法规，但全部整改措施必须符合现已施行的QMSR新版体系规则。
自收到本警告信起15个工作日内，制造商应当以书面形式向FDA评估团队提交完整的整改方案：清晰罗列已完成的整改动作、系统性的长效防控方案，附上所有整改证明材料；分阶段整改则需提交具体的落地时间表，若无法如期按时完成需书面说明延迟原因和完成期限。如若制造商不认可违规判定，则需提交完整的抗辩证明。
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