特殊510(k)定义
即FDA的医疗器械变更程序，具体指：已取得510(k)许可并合法上市销售的医疗器械发生变更后，可供制造商选择的提交、审查和批准途径之一。
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医疗器械变更申报通道对比 |
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维度 |
传统510(k) |
特殊510(k) |
简化510(k) |
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适用 情形 |
各类变更,兜底通道 |
自身器械设计变更 |
依托共识标准变更 |
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提交 数据 |
完整测试报告 |
摘要与风险分析 |
标准符合性声明 |
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审评 时限 |
法定90天 |
常规30天 |
法定90天 |
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核心 依托 |
实质等同 |
设计控制 |
共识标准 |
特殊510(k)判断依据
1. 标签更改的变化；
2. 技术、工程、性能的改变；
3. 材料的改变；
4. 体外诊断器械技术、工程、性能、材料的改变；
5. 风险情况的明显改变。
特殊510(k)适用条件
☑ 基于其自身已有的510(k)产品的变化；
☑ 新的性能数据；
☑ 成熟的评价方法，例如共识标准/既往申报方法/指南/MDDT等成熟方法可用；
☑ 摘要或风险分析表格形式，完成实质等同性能数据的审评。
注意：若不符合以上4项条件，则该变更需采用传统510(k)。
真实举例：
· 神经肌肉刺激器：医院改家用
依托ANSI/AAMI ES60601-1、IEC 60601-1-11等共识标准，家用环境评价可表格式摘要。
· 骨螺钉：改终端伽马辐照灭菌
采用ISO 11137成熟灭菌方法，灭菌验证数据可摘要，无需完整报告。
· IVD试剂：增加H7N9新毒株
分析灵敏度沿用原方案、接受标准未变，结果可摘要呈现。
· 牙科种植体：4mm增至5mm
MR Conditional，标准方法评价尺寸变更，无需临床，可摘要。
特殊510(k)不适用情况
由于特殊510(k)申请的审核时间仅为30天，因此FDA认为以下情况不适合提交特殊 510(k)：
☒ 设计变更涉及3个以上科学学科的产品变更（例如：生物相容性、无菌性、电磁兼容性均有变更），因为FDA难以在30天内完成技术审评；
☒ 同一申请文件涉及多个设备的无关联的变更；
☒ 最近质量体系检查中发布有违规检查报告且观察项与正申请特殊510(k)产品变更相关；
☒ 缺少完整的测试报告；
☒ 引入的初始MR条件标签或测试方法，与已有510(k)的MR条件标签或测试方法具有显著差异；
☒ 为解决生物兼容性问题，需继续开展化学表征或毒理学风险评估；
☒ 需提供清洗、灭菌和功能性验证数据的一次性产品的再处理产品；
☒ 变更可能导致重复使用产品的再处理操作。
FDA特别说明：生物类器械通常不适用特殊510(k),因为评价其变化存在公认成熟方法的可能性较小,以摘要或风险分析表格呈现性能数据的可能性也较小。
真实举例：
· 2D胸片软件
增加肺结节高亮功能,同时变更适应症,需要临床数据、无成熟评价方法,不适用特殊510k路径。
· BiPAP 呼吸机
增加无线控制功能,尚无成熟方法用于评估无线控制的安全有效性,不适用特殊510k路径。
· 牙科种植体
从MRI未评估改为MR Conditional,属首次MR Conditional,数据无法摘要,不适用特殊510k路径。
*特别的510(k)需要特别专业的帮手
综上所述，特殊510(k)的递交并非易事，递交资料的要求、如何提高获批效率等都是需要高度专业性和技术含量的工作。制造商因现有器械变更而提交特殊510(k)，应找准时机，更应该找对咨询服务企业！
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