捷报再传！久顺企管集团成功辅导河北安嘉宜Is类灭菌手术包取得CE-MDR证书，助力该制造商喜获欧盟入场券！ 该证书由TUV南德签发，无疑为证书注入极高含金量。
获证产品为无菌状态上市的I类医疗器械。根据 MDR 第52 条及Annex IX / Annex XI的适用路径，公告机构需针对与无菌状态的建立、保障和维持相关的制造环节进行评审；同时，制造商仍需系统性满足MDR法规对技术文档、质量管理体系、上市后监督及法规职责配置等方面要求。
久顺围绕MDR Class Is审核重点，协助企业重点完善以下合规模块：
1. 无菌相关制造过程合规性；
2. 灭菌验证与关键供应商控制；
3. MDR 技术文档系统搭建；
4. QMS与法规职责衔接
5. 标签、说明书与上市后监督要求。
河北安嘉宜医疗器械有限公司研发、生产实力雄厚，深耕医疗一次性无纺布产品的研发、生产、销售，始终秉持创新、专业、共赢的生产服务理念，致力于降低医院感染、保护医患双方！
CE审核过程中，久顺与安嘉宜精诚互信、高效沟通，久顺以专业精湛品质完成一系列CE合规辅导及欧盟授权代表服务。
*选择久顺就是选择成功!始创于1996年,西班牙\荷兰\英国\美国\中国均设公司,30年全球合规专家。提供全程高效欧盟合规服务:√CE注册取证√技术文档编写 √合规策略 √体系辅导 √上市后监督咨询 √近20年资深欧代 √编撰临床方案设计\临床试验方案 √收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。
久顺部分MDR成功案例(篇幅有限仅展示部分)↓
☑辅导浙江企业手术器械荣获IIa类CE-MDR证书
☑辅导全球医械巨头获IIb类产品CE-MDR证书
☑辅导斯瑞奇获I类灭菌创口贴CE-MDR证书
☑助力海翔药业取得I类灭菌CE-MDR证书
☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书
☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书
☑辅导杭州某生物企业成功通过I类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)
☑助力深圳企业顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)
☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书
☑助力浙江龙德医药获IIa类注射器CE-MDR证书
☑辅导五维康获IIa类心电记录仪CE-MDR证书
☑辅导天津企业获IIa类灭菌气管插管CE-MDR证书
☑辅导江苏汉博获IIa类雾化面罩/氧气面罩/鼻氧管CE-MDR证书
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