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9个月极速拿证!久顺辅导康尚集团血液检测仪获IVDR CE证书

[2026-11-05]

久顺企管集团成功辅导康尚集团取得B类血液学检测仪IVDR CE证书,成功叩响欧盟市场大门!证书由TÜV莱茵签发,权威背书且含金量加倍。

获证产品为IVDR法规下血液学检测仪器专业类（NPT场景使用），对于说明书、性能评估及临床要求等可谓“高标准、严要求”，注册任务艰巨。久顺技术人员依据丰富经验，凭借业内少有的IVDR CE成功辅导经验，助力康尚顺利通过IVDR CE的文档审核，仅用时约9个月。

康尚集团聚焦体外诊断、家用医疗、移动医疗及大健康生态，成为首家跻身联合国与世界银行呼吸类产品采购名录的中国企业，同时也是世界诊断联盟的核心合作伙伴。康尚自主研发的全血微流控血红蛋白分析仪与指尖血干式生化分析仪属国内首创，并在全球市场实现关键性突破，是该细分领域唯一获得认可的中国制造企业。

IVDR CE拿证辅导→认准久顺·合规✔可信✔

》久顺配备国内少有的IVDR法规\技术\数据分析领域专业团队，已积累丰厚IVDR CE成功辅导经验(以下为部分案例)↘

·久顺成功助力北京九强生物荣获莱茵签发的IVDR C类证书。久顺提供全程辅导:包括IVDR培训与体系升级/技术文档编制/陪审/欧代等服务。

·久顺辅导优思达获TÜV南德签发IVDR CE证书,助力取得国内核酸检测首张IVDR荷兰CIBG注册证书。久顺提供13485体系/技术文档/欧代等服务。

·久顺辅导宏微特斯获BSI签发HCG早早孕自测试剂盒B类IVDR CE证书,差异性分析攻克欧盟临床难题,完成ISO13485结合IVDR适用条款升级,通过现场审核。

·久顺成功辅导吉宣生物C类自测试剂获南德IVDR证书,该产品填补国内同类IVDR CE空白,久顺连续攻克性能评估/临床/可用性/说明书等严苛挑战...

·久顺全程辅导(含临床试验服务)雅睿生物旗下迅睿生物Pocket PCR(析速达)获德凯颁发IVDR C类自测证书;

·久顺辅导利德曼B类临床生化体外诊断试剂盒取得南德签发IVDR CE证书;

·久顺辅导奥然生物C类传染病检测试剂盒获南德签发IVDR CE证书......