欧盟网站全新公告：已更新医疗器械(含IVD)协调标准，集中公布了2026 年以来多批支撑MDR与IVDR法规的协调标准执行决定。
一、协调标准主要更新
1. 本轮更新集中于“生物相容性（ISO 10993系列）”，具体涵盖：
·EN ISO 10993-1:2025 风险管理过程中的生物学安全要求与总则
·10993-4:2017/A1:2025 与血液相互作用试验选择
·10993-5:2009/A11:2025 体外细胞毒性
·10993-12:2021/A1:2025
·10993-17:2023/A1:2025
·10993-23:2021/A1:2025 新增体外重组人表皮模型
·EN ISO 18562-1 至 -4:2024 呼吸气体通路生物相容性系列
2. 灭菌标准变化涉及：MDR和IVDR的决定中双双同步加入EN ISO 17665:2024（湿热灭菌过程开发、确认和常规控制）。
3. 全部械企均应关注"标签与符号"变化:
·EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 新增授权代表定义术语并修改EC REP符号，不再限定于某国或某地区；
·IVD标签方面，EN ISO 18113-1至-5:2024系列更新，分别对应：术语和总则、专业用试剂、专业用仪器、自测试剂及自测仪器制造商信息要求。
4. 临床与植入物等专用标准同步推进：
·临床调查质量管理EN ISO 14155:2020/A11:2024修订版发布；
·植入物方面涉及脑积水分流器、非有源外科植入物通用要求、髋关节与膝关节置换、乳房植入物等标准；
·小型蒸汽灭菌器、蒸汽锅炉、助听器、输血器具、眼镜架与镜片、清洗消毒器、假肢踝足装置、锐器防护、小口径接头及医用电气设备通用安全等专用标准均被列入清单。
二、新旧标准更替时间安排
标准更新一般分为2种情况：新版标准整体替代旧版，附件中删除旧版编号；修正案叠加于基础版本之上。版本替代时，欧盟委员会为制造商和其他经营者留出过渡期，过渡期内旧版本依旧可用于提供符合性推定，过渡期截止后旧版不可再提供符合性推定。
·MDR 2026/1231：附件中大部分被替代的旧标准编号从2027年12月15日起撤销；涉及 EN ISO 15223-1:2021的条目设置5年过渡期，从2031年6月15日起适用新版本。
·IVDR 2026/1313：EN ISO 15223-1:2021 旧版设置5年过渡期，从2031年6月17日起撤销。
需注意：标签改版涉及制造环节、库存分销、国际供应链，即便过渡期截至2031年中，仍建议企业及早规划，以避免临近截止日期而集中换版。
三、制造商应对方案
1.定期查阅OJEU及医疗器械(IVD)标准化汇总清单，确认自身器械适用标准的最新编号、版本、修正案。
2.对照本轮更新优先排查受影响领域：如生物相容性/灭菌/标签符号/临床调查GCP/植入物和有源器械等。
3.跟踪新旧版本过渡期截止时间，提早更新相关技术文档/风险管理档案/验证和确认记录/产品标签和符号。
4.如果选择不采用相关协调标准，则应当用其他等效方式证明器械符合MDR/IVDR有关条款，并于技术文档中留存论证依据。
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