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免费培训报名 | 欧盟IVDR CE可用性难题·实例解析

[2026-11-12]

*培训背景：

欧盟IVDR法规附录对可用性提出明确要求：制造商必须将器械设计成对预期使用者尽可能安全，并考虑到培训、使用环境及合理可预见的误用。

欧盟协调标准清单中IEC 62366-1《医疗器械可用性工程应用》被列为支持上述要求的协调标准，若完全符合即可推定满足相应法规要求。

而IEC 62366-2作为应用指南，为制造商开展可用性工程过程提供方法、示例与最佳实践参考。

不少械企编制IVDR技术文档时，经常受困于难题→可用性研究到底做到什么程度？形成性与总结性评价如何取舍？IEC 62366-1与-2之间是什么关系？进而造成公告机构评审时反复补正。

*培训内容：

1. 法规入门：IVDR GSPR第23条与可用性要求的关系，协调标准清单中IEC 62366-1地位及"推定符合"含义；

2. 标准解读：IEC 62366-1核心过程概览，IEC 62366-2如何作为指南落地；

3. 要点概览：技术文件中可用性章节的常见补正问题、申报时需准备的关键证据清单。

*培训收获

· 理解可用性工程在IVDR符合性评估中的定位，明确IEC 62366-1作为协调标准的"推定符合"作用及其边界；

· 初步掌握IEC 62366-1与IEC 62366-2的分工与衔接(正式标准vs应用指南)，为技术文件中可用性章节的规划提供参考。