NMPA注册法规要求及申报注意事项

一、活动背景

2018注定不平凡。

3月上旬，全国两会，国务院机构改革，原国家食品药品监督管理局，划归至现市场监督管理局；

8月29日，药监局行政事项受理服务大厅发布《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）》，文件称"CFDA"英文简称变更为"NMPA（National Medical Products Administration）"，揭开了国家药品监督管理局英文名称及缩写的神秘面纱；

11月3日，期待已久、调侃已久的NMPA官网，正式上线……

 

加快审批、鼓励医疗器械创新、完善注册办法、加强临床试验管理、提升技术能力、接受境外临床试验数据、提高审评审批效率、建立问责机制、沟通机制、提供技术审评补正资料预审查服务

……

最新医疗器械分类目录、临床豁免目录的原则是怎样的？变化有哪些？

药监局曾经是冷冰冰的管理面孔，如今自带服务属性及人性化沟通机制，我们有什么可以期待？

看似流程式的注册申报准备工作，与审评老师的沟通，现场体系考核、飞行检查的应对，有哪些“坑”，其实是可以技巧性规避的？

 

公司大量人力物力投入研发，销售计划已经做到3-5年后，留给注册的时间可谓“人生苦短”，作为RA，作为品管，我们压力山大。

如何透过现象看本质，从纷繁复杂的法规与文件中，找到自己企业及产品的适用路径，实现快速取证，并谋求持续合规，越来越重要。

 

CCBio 携手 久顺企管集团，精心策划《医疗器械法规 专题讲座系列 之 NMPA注册法规要求及申报注意事项》，由资深注册工程师系统分析中国医疗器械法规体系，从实际操作的角度深度解读最新发布的文件，并分享医疗器械注册工作中的经验与技巧。

诚邀业内同仁，特别是医疗器械RA小伙伴们，亲临现场！

 

二、活动信息

主办方

CCBio（上海产诚生物医疗科技有限公司）

以聚焦转化医学、精准医疗为主，为广大业界同仁提供体外诊断、基因治疗、细胞治疗等关键细分领域的国家政策、行业热点、技术前沿、企业案例、领军人物等新鲜资讯，通过线上咨询+线下交流+多元渠道整合推广的模式，构建生命科技领域的“产业+”信息服务平台。

久顺企管集团（中国▪英国▪荷兰）

专注于 医疗器械 法规咨询 23年，辅导并见证无数医疗器械企业从小做大，并与超过3000家医疗器械企业建立长期稳定合作，获得业内良好口碑。

--ISO13485、CE 认证咨询

--510K注册、FDA验厂辅导

--NMPA注册 （进口+国内）

--医疗器械体系考评(GMP)、医疗器械 生产+经营 许可证

--医疗器械临床试验、医疗器械临床评价 撰写与辅导

--医疗器械 标准+体系 培训与辅导
--EAR欧盟授权代表、英国MHRA注册、荷兰CIBG注册、CFS(自由销售证书)、证书认证（商会+使馆认+海牙认证）.....

联合主办方
上海自贸壹号生命科技产业园
协办方（排名不分先后）
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会
上海市医疗器械行业协会
浦东新区科技企业孵化联盟
丁香园
培训主题：《医疗器械法规 专题讲座系列》 --NMPA注册法规要求及申报注意事项
参会人员：医疗器械相关从业人员
培训时间：2018年11月23日（周五） 13:00-17:00
培训地点：上海自贸壹号生命科技产业园 培训中心

三、活动议程
 
 

四、讲师介绍
久顺企管集团  宋福明专家团队
宋福明是中国最早的一批国家注册高级审核员，国家注册审核员培训教师，国家注册审核员考官，国家注册高级咨询师，医疗器械认证专家，医疗器械国际市场及亚非拉市场研究专家，1996年创立久顺企管集团。
宋福明带领久顺企管集团专家团队咨询、辅导、培训超过3000家医疗器械公司通过CE、ISO13485、ISO9001、NMPA注册、FDA注册、FDA验厂、欧洲MHRA注册、自由销售证书CFS及欧洲公证等认证项目。宋福明所领导的久顺企管集团，20多年来获得业界广泛赞誉。

 

五、交通攻略
活动地址：    上海市浦东新区巴圣路160号 【上海自贸壹号生命科技产业园（附地图）】
 

地铁路线：    地铁六号线 【外高桥保税区南站】1号出口
CCBio将安排商务车送至活动现场 
自驾线路：上海自贸壹号生命科技产业园 免费停车
交通咨询：    CCBio    苏小姐  021-5878 7788 / 182-01742160
                  久顺企管  吴小姐  021-5885 1384 / 159-2103 0819 

六、报名方式及福利
联系：宋先生
电话：132 625 99339/021-5860 0042
邮箱：snm88@isosh.com
截止：即日起至 11月21日下午17:00
        

    

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