美国FDA医疗器械质量体系培训会后报道

 应广大客户要求，久顺企管集团【医疗器械法规 系列专题讲座】，《美国FDA医疗器械质量体系建立和验厂审核》专场培训，于日前在常州成功举办，常州医疗器械产业研究院参与协办。

 本次专题培训，旨在帮助医疗器械企业更好了解FDA-QSR820的法规要求、建立并执行QSR820质量管理体系、并积极应对FDA验厂。

全球绝大部分主流市场对医疗器械的监管，大都采用上市前审批模式，主要包括两大核心步骤：生产环节控制（质量管理体系）、产品质量控制（符合性审批）。

 美国是个例外。医疗器械企业在FDA完成【公司+产品】注册后，即被默认已建立并执行QSR820质量管理体系，并不强制进行上市前现场检查或审核，而是在上市后采取计划性抽查模式，即FDA验厂。

 与我们熟知的欧盟CE认证相比，FDA验厂最大的特点是：检查官所有的差旅费用，由FDA官方全额负担，被抽查企业无需承担任何费用（夸张讲，甚至连餐饮都可以不提供）。但正因为如此，FDA检查的终极目标也极其明确：合规，合法。所以检查官秉公执法的态度和决心是非常坚定的，任何不合规，或弄虚作假，一旦被发现，企业都将付出沉重代价。

 数据显示，在贸易摩擦的大背景下，FDA对我国医疗器械工厂的检查频次及严格程度都在逐年增加。

 本次培训主要围绕 “美国医疗器械法规监管体系、FDA验厂经验分享”展开，旨在帮助已出口或计划出口美国的医疗器械企业建立对美国FDA监管体系和模式的框架性认识，对如何建立并执行符合QSR820法规要求的质量管理体系、如何应对FDA验厂，分享经验并提出建议。

 培训吸引了来自全国的几十位企业代表参会，包括杭州康基医疗器械股份、常州中进医疗器材股份、浙江成运医疗器械、江苏三联星海医疗器械股份、苏州雷泰医疗、无锡时代天使等多家优秀企业。宋福明专家团队讲师为本次培训做了精心准备。现场的讲解和分享深入浅出、风趣幽默，参会代表与授课讲师积极交流探讨，气氛热烈，纷纷表示受益匪浅。

更多干货培训，敬请关注：久顺企管集团《医疗器械法规系列培训》

长期咨询：宋先生132-6259-9339；snm88@isosh.com；www.isosh.com

 

久顺企管集团，成立于1996年，专注于医疗器械（注册+认证）咨询及培训，2000年获得国家质量认证培训中心NECCA授权，是国内首家获得国家认证监督委员会CNCA批准的医疗器械认证咨询及培训机构，成功培养大批国家注册审核员、内审员、质量工程师、注册工程师等，获得行业广泛赞誉及良好口碑，成功与3000+大型医疗器械企业建立长期合作关系。

专业发展23年，久顺企管集团医疗器械业务已辐射至全球主要市场：ISO13485、CE认证、中国NMPA注册、临床试验、美国FDA注册、美国FDA-QSR820验厂、MDSAP单一审核和ISO9001认证等。

Lotus 国际集团【UK NL CN】，隶属于久顺企管集团，依托久顺多年的技术支持，首创（英国+荷兰+中国）三地服务，是一家拥有正式VAT号的专业欧代公司。

增值服务包括但不限于：欧盟授权代表EAR、自由销售证书CFS、证书认证（海牙认证、商会+使馆认证）、荷兰注册（CIBG）、英国注册（MHRA）等。

从2007年成立至今，【Lotus Global】先后获得英国及荷兰主管当局授权，并以高度负责的专业服务，获得官方及企业广泛认可，支持无数境内及港澳台医疗器械企业发展欧盟及亚非拉（亚洲 非洲 拉丁美洲）市场，成功与几千家大型企业建立长期稳定的合作关系。

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活动背景

医疗器械产品完成美国FDA注册申请后，无论产品是否外销到美国，FDA默认申请企业已符合FDA QSR820质量管理体系的要求。由于没有强制性的上市前体系现场审核，很多企业建立的FDA QSR820质量管理体系不符合法规要求，甚至有些企业没有建立QSR820质量管理体系。

FDA QSR820是医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械产品在美国上市之前必须遵守，上市之后随时可能抽查的基本要求。随着FDA对中国医疗器械企业的工厂检查覆盖面越来越广，频次逐年增加，FDA验厂审核暴露出了很多企业体系不合规的问题。

为帮助医疗器械企业更好的建立符合FDA的质量管理体系，了解FDA验厂审核的要求。常州医疗器械产业研究院联合久顺企管集团定于2019年10月25日在常州举办《美国FDA 医疗器械质量体系建立和验厂审核培训》，欢迎您的参与。

一、主办单位

久顺企管集团、常州医疗器械产业研究院

Lotus国际集团、创客咖啡 

二、会议内容

FDA法规体系

1．QSR820质量体系的建立和总体概况；

2．FDA法规与QSR820的关系；

3．FDA市场飞检数据分析及总体形势；

FDA工厂检查

1．接到FDA验厂通知及基本信息确认；

2．审核之前的准备工作；FDA检查官的审核特点分析；

3．首次会的准备：您向FDA检查官介绍什么，如何介绍；

4．审核过程中的技巧；审核发现的核实与现场纠正；

5．483高发区分析及回复一般技巧。

三、时间地点

时间：2019年10月25日13:00-17:00（周五）

酒店会议室：常州格雷斯精选酒店常州火车站店，一楼会议室

酒店地址：江苏省常州市天宁区关河东路68号（常州火车站旁）

四、培训费用

费用：免费

规模：100人（每家公司限报2人，超过500元/人）

汇款方式：

户  名：上海久顺企业管理技术服务有限公司

开户行：中国农业银行股份有限公司上海浦东大道支行

帐  号：03322508016008821

* 缴费后请将电汇收据复印件发邮件至lxy88@isosh.com邮箱予以确认。

五、参会对象

1.  从事医疗器械行业的专业人士

2.  或其他相关领域的工作人员

六、会议议程

时间	议程
13:00-13:30	会议签到
13:30-13:40	主持开场
13:40-14:50	美国FDA QSR820质量管理体系建立和总体概况
14:50-15:00	茶歇合影
15:00-16:30	美国FDA QSR820现场检查注意事项和应对技巧
16:30-17:00	互动交流
17:00	互动交流

七、讲师介绍

久顺企管集团宋福明专家团队，专注于医疗器械咨询23年。

宋福明：国家注册高级审核员/咨询师、上海市政府认证咨询专家、ISO9001 / ISO14001国家高级注册审核员、ISO13485 / CE注册高级审核员、医疗器械认证专家 / 外销流通专家、欧盟授权代表服务专家、《中国质量认证》杂志特约资深评刊员。

八、报名方式

宋先生13262599339，021-5860 0042

陆小姐021-5860 0065，

邮件报名：lxy88@isosh.com

 

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