背景活动

2019年11月29日，江苏无锡（惠山）生命科技产业园携手久顺企管集团、SGS、中检华通威举办《2019医疗器械国内外法规研讨会》，聚焦2019年最受关注的医疗器械法规要求，为您讲解一带一路法规要求、单一审核程序MDSAP、欧盟MDR、国内外临床评估和有源产品检测。

本法规研讨会机会难得，诚邀您的参与！

一、主办方

 

二、演讲内容

医疗器械一带一路国家法规要求

单一审核程序MDSAP法规讲解

欧盟医疗器械新法规MDR讲解

国内外临床评估的异同

医用电气设备GB9706.1 对结构要求及安规检测常见问题

 

三、时间地点

时间：2019年11月29日9:00-17:00（周五）

培训地址：江苏无锡市惠山区惠山大道1699号无锡（惠山）生命科技产业园C区1号楼四楼6号会议室

 

四、培训费用

培训费用：本次会议不收取任何费用，每家企业限定2人参加。

 

五、参会对象

1.  从事医疗器械行业的专业人士

2.  或其他相关领域的工作人员

 

六、会议议程

 

七、讲师介绍

久顺企管集团宋福明专家团队，专注于医疗器械认证咨询23年。

宋福明：中国首批国家注册高级审核员，中国首批国家注册高级咨询师，ISO13485/CE注册高级审核员，ISO9001、ISO14001和ISO 45001国家高级注册审核员，上海市政府认证咨询专家，医疗器械认证专家，医疗器械外销流通专家，欧盟授权代表服务专家，《中国质量认证》杂志特约资深评刊员。

 

SGS讲师介绍

李吟：SGS全国医疗器械业务经理。12年医疗器械行业从业经验，9年医疗器械法规从业经验，曾多次在《中国质量认证》刊物上发表法规解读文章。

 

中检华通威（苏州）工程师-------石飞

高级工程师 担任中检华通威（苏州）有限公司医疗产品线经理一职，十余年医疗器械检测行业从业经验,有着丰富的医疗产品检测经验。

熟悉各国医疗器械产品标准、法规。熟知：高频电刀、多参监护、NIBP、 SPO2、温度计、内窥镜、 肌肉刺激器、 Holter、激光、制氧机、雾化器等一系列产品的检测要求及对应专标。

 

八、报名方式

陆小姐021-58600065，

邮件报名：lxy88@isosh.com

宋先生13262599339

扫描下方二维码，快速报名

 

九、主办单位

江苏无锡（惠山）生命科技产业园

江苏无锡（惠山）生命科技产业园成立于2009年，坚持以先进医疗器械、高端生物医药、前沿精准医学三大核心产业为引领，致力成为长三角地区产业特色鲜明、富有竞争力、可持续发展的生命科技高端园区。园区已建成孵化器载体逾30万平方米，企业可实现拎包入住。园区积极搭建“六大平台，两个中心”公共服务平台体系，在创业辅导、公共仪器平台、药证咨询、人才服务等方面提供全方位的服务，帮助企业快速成长，成功培育出时代天使、西比曼生物、药明生基、CASI制药、华泰创新药研究院等行业巨头。

 

SGS通标标准技术服务有限公司

SGS通标标准技术服务有限公司是SGS集团和隶属于原国家质量技术监督局的中国标准技术开发公司共同于1991年成立，经过20多年的发展，在全国已建成了50多个分支机构和100多间实验室，拥有13,000多名训练有素的专业人员。

SGS在复杂的医疗器械市场上为整个供应链的客户提供专业化服务，以帮助他们将产品成功投放市场并快速、准确的送到用户面前。我们为制造商和其供应商提供培训、检测和认证有关的综合性解决方案。

SGS的医疗技术团队覆盖华北、华东和华南的所有医疗产业重点城市，并涵盖有源、无源及体外诊断器械等产品，对欧盟、美国、日本、澳大利亚、巴西及其他东南亚国家的市场准入法规有丰富的经验。目前，SGS还拥有国内唯一的三类高风险医疗器械专家。充足的专家配备和广泛的本地覆盖，降低了服务周期和服务成本，是SGS快速反应的基础。无论是前期的法规培训还是后期的工厂审核，客户都能在第一时间接受到SGS医疗团队的法规技术服务。

SGS 在中国已建立相关医疗器械实验室，覆盖安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试，提供更方便的一站式测试服务。

SGS管理学院还提供医疗器械法规培训，针对客户需求定制医疗培训课程，满足客户对法规理解、执行的要求。这和认证、测试项目结合，成为SGS医疗器械一站式服务的重要一环。

 

中检华通威

中检华通威是中国检验认证集团（CCIC）子公司，成立于2017年，是一家专业医疗器械检测技术服务的第三方实验室，包含有源电气安全、EMC、性能、产品整改和无源生物相容性、包装验证。中检华通威获得CNAS、CMA资质认可，出具的检测报告可用于CE、FDA、巴西、国内注册等用途。

华通威已经为国内上千家医疗器械企业提供各类产品检测技术服务。

 

久顺企管集团

久顺企管集团(中国、英国、荷兰)，成立于1996年，专注于医疗器械（注册+认证+临床）咨询及培训，国内首家获得国家认监委CNCA批准的医疗器械认证咨询及培训机构，同时获得国家质量认证培训中心NECCA授权。

专业发展23年，久顺企管集团业务已辐射至全球100多个国家和地区，30多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验。

主要业务为医疗器械：CE（MDR,IVDR）认证、ISO13485认证、中国NMPA注册、临床试验、美国FDA注册、美国FDA-QSR820验厂、MDSAP单一审核、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书、使馆公证、商会公证、海牙公证等。