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公司快讯

杭州创新生物9天取得新冠CE注册证！医用产品出口认证找久顺企管就对了！

[2020-03-26]

3月12日，久顺企管集团接受老客户杭州创新生物委托，帮助办理新型冠状病毒试剂盒产品的的欧盟CE注册证书。

3月14日，荷兰子公司Lotus NL B.V.与荷兰药监局CIBG联络，获得药监局注册受理。

3月20日，经过不懈的努力，久顺企管集团助力杭州创新生物检控技术有限公司9天获得荷兰药监局CIBG的IVDD CE注册证书，助力客户产品快速进入欧盟市场！

久顺企管集团不断努力，快马加鞭，助力中国企业最快速度合规取得证书，快速进入欧盟市场。

新冠试剂盒产品出口欧盟，久顺企管集团为您提供全套服务，助您快速进入欧盟市场，服务内容包含：

1.编写IVDD CE技术文档；

2.符合性声明DOC;

3.欧盟授权代表；

4.申请欧盟CIBG注册。

杭州创新生物检控技术有限公司 ( 简称：Genesis) 是专业从事体外诊断试剂研发、生产、销售于一体的国家高新技术医药企业、国家千人计划企业、企业博士后工作站。公司于2002年11月由中、美、日合资注册成立于杭州经济技术开发区，占地面积15000平方米。

Genesis拥有强大的科研开发团队和先进的技术创新能力，在美籍华裔科学家的带领下，通过与美国、日本、欧洲等世界一流生物诊断试剂公司多方位、多视角、多专业、多层次的深度交流与技术合作，长期专注于体外诊断试剂的研发与创新，不断推出了多项性能卓越的产品和技术服务。

Genesis利用掌握的四大核心技术平台，包括免疫诊断技术平台（免疫层析技术、免疫荧光技术、乳胶微球技术）、分子诊断技术平台（LAMP、荧光定量PCR）、微生物快速培养及鉴定技术平台、精密塑料工程技术平台，已连续开发出多种常见病原体的快速检测试剂盒以及高精度医用耗材。

其中凯必利^®品牌的肺炎支原体抗原检测试剂盒、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒、腺病毒抗原检测试剂盒以及结核分枝杆菌抗原检测试剂盒均为国内首家获得生产许可的产品，填补了国内相关检测技术领域和产品的空白，为相关疾病的快速精准诊疗做出了重大贡献。

Genesis秉承“务实、求精、创新、责任”的企业理念，致力于为全球人类健康提供最安全、最准确、最便捷的临床诊断整体解决方案。