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欧盟CE第一期:医疗器械MDR法规、协调标准及认证步骤
[2020-09-23]

 

CE适用区域

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”。

CE适用区域

欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国,英国脱欧后,共有29个国家。

很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

 

欧盟医疗器械法规

 

欧盟医疗器械协调标准

 

 

MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。MDR管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为四个等级:I类、IIa类、IIb类、III类,其中I类的风险最低,III类最高。这即是医疗器械的CE分类。

普通医疗器械CE认证的一般步骤

 步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的法规

 步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)

 步骤3. 选择相应的符合性评价程序

 步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构

 步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

 步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

 步骤7. 确定欧盟授权代表

 步骤8. 欧洲注册

 步骤9. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序

 步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志

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