1.背景介绍

2013年9月美国FDA发布医疗器械唯一标识（UDI）系统法规，它是医疗器械在整个生命周期的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证。所有医疗器械进入美国市场必须要有UDI.

对于从来没有接触过UDI的企业，应该怎么操作，本文试作一个简单介绍。

 

2.谁需要申请UDI

制造商和进口商应对所有器械在合规时间内进行产品UDI建立、包装和标签必须具有UDI码、GUDID数据上传维护以满足FDA要求。

 

3.什么是UDI

UDI是医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier）的缩写，该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里，流向何方，都能通过UDI找到，为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。

UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI是固定的编码，包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号，而PI会随着生产批次而变化，包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。

 

4.UDI标识要求

FDA要求UDI必须满足：

Human Readable Interpretation (HRI)人类可读性解释：HRI是UDI载体中编码的数据字符的清晰解释。通俗描述人工可读的文本部分为HRI。

Automatic identification and data capture (AIDC)自动识别和数据捕获：AIDC是一种自动捕获数据的技术。通俗描述机器可读部分为AIDC。

 

重复使用的器械：应在最小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。最终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上，可以以纯文本或自动识别技术标识。

一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都标识UDI，应在最小销售单元包装及上级包装上标识。

植入器械：UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。

独立软件：软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载，启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可；如果软件通过包装进行销售，除满足上述要求外，包装标签上必须具有人机均可读的UDI。

 

5.UDI阶段性实施

对于二类，三类及I/LS/LS器械，即植入、生命支持或生命维持器械，大部分的UDI要求的合规日期已经截止。

2018年1月16日，FDA发布了指南文件《Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices》，FDA声明，推迟I类和未分类器械在标签和包装上履行UDI的要求并且也推迟了向GUDID提交数据的要求，执行日期由原先的2018年9月24日推迟至至2020年9月24日。

FDA针对I类和未分类器械同时也推迟了对直接标记的要求，该要求指，重复使用器械和每次使用前须再次处理的器械应在器械自身体现UDI码。

这类器械的UDI执行日期由原先的2020年9月24日推迟至2022年9月24日。   

这意味着到2022年9月24日，制造商和进口商应对所有器械在合规时间内进行产品UDI建立、包装和标签必须具有UDI码、GUDID数据库上传维护以满足FDA要求。

 

6.全球UDI数据库（GUDID Database）

为保证UDI合规、改善上市后监管，FDA建立了全球UDI数据库（GUDID Database），可供公众查询，以获得相应器械的信息。

公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息，还可以通过相应字段信息搜索（例如公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本等）。

注意：该数据库不提供器械的PI码。

 

7.结语

UDI正在成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，将逐渐成为全球化的趋势。各企业宜早做准备，不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。

本公司作为一家资深美代公司，可提供FDA UDI-DI的法规合规咨询、培训、GUDID数据上传维护服务。

如有业务需求可以联系本公司。