过渡期延长提案正式颁布

继2022年12月6日，欧盟理事会颁布15520/22关于MDR延期的实施草案后，布鲁塞尔当地时间1月6日，欧洲议会和理事会再次颁布“关于修订MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746过渡性条款的提案”，至此宣告MDR过渡期延长落下实锤！

 

新规则的过渡比预期慢、新冠肺炎大流行、全球供应链中断、合规性评估（公告）机构的能力有限以及制造商的准备不足，都可能导致患者救命医疗设备短缺。

提案的实施将保证患者可持续获得各种医疗设备，同时确保向新法规的过渡。

 

 

MDR证书发放情况回顾

根据现有36家公告机构的调查反馈，所有公告机构已收到8,120份制造商的申请，并已颁发1,990份MDR证书。根据公告机构粗略估计，如果依照目前证书发放速度，至2024年5月MDR证书颁发数量可达约7000张。

 

该数字与根据理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC签发的22,793张MDD/AIMD有效证书形成鲜明对比，这些证书最迟将于2024年5月26日到期。在这22793张证书中，1387张证书于2022年底到期，4311张证书将于2023年到期，2024年前5个月有17095张证书将到期。

 

 

提案主要内容提炼

• 高风险设备的过渡期延长至2027年12月31日；
• 中低风险设备的过渡期延长至2028年12月31日；
• III类植入式定制设备过渡期延长至2026年5月26日；
• 允许根据现行法律框架上市但超出截止售出日期的医疗器械继续投放市场。

 

 

过渡期延长的适用条件（须同时满足）

• 器械必须继续遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC。
• 器械在设计和预期用途上未发生重大变化。
• 器械不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对公众健康保护等其他方面造成不可接受的风险。
• 2024年5月26日前，制造商根据MDR第10(9)条已建立质量管理体系(QMS)。
• 2024年5月26日前，制造商或其授权代表已根据MDR附件VII第4.3节就指令证书或符合性声明所涵盖的“遗留设备”或替代设备提交符合性评估正式申请，并已于2024年9月26日前，公告机构和制造商根据MDR附件VII第4.3节签署书面协议。

 

 

过渡期延长提案的关键信息解读

1.停售问题

该法案总体针对医疗器械，但关于“停售”产品涵盖了IVD与MD两者，同时修正了MDR法规与IVDR过渡期延长法案（可理解为IVDR Article 110法规的二次修正，欧盟对延长过渡期频繁更新，后续可能还有类似动作）。

该修正法案也解释了取消最后销售日期的原因：为避免有效、安全的医疗器械的无谓浪费。

 

2.适用器械

与IVDR过渡期延长法案相同，该法案针对遗留器械(Legacy device)，不适用于未获得MDD或AIMDD证书的医疗器械。

 

3.旧证书有效期与过渡期终止日期

法规原Article 120出现2个时间概念：旧证书有效期与过渡期终止日期；

在修正法案中，则不再考虑旧证书有效期，遗留器械符合条件即可统一依据“过渡期终止日期”执行。

 

4. 适用过渡期延长需满足的2个时间点

在旧法规证书有效期或最迟2024年9月26日前，制造商需同公告机构签订审核合同，才能适用过渡期延长。

其中，需注意2个时间点：法案明确制造商最迟于2024年5月26日前向公告机构提出申请，并最迟于2024年9月26日前双方签订审核合同。

此外，修正法案上未明确是否与原证书公告机构签约，也未明确是否限定与1家公告机构签约，但需注意：不是受理函，是签订审核合同（意味着通常需预缴款50%）。所以可以理解成，产品是计划在哪家公告机构审核MDR，就与哪家公告机构签订合同。

 

5.遗留器械(Legacy device)

对于遗留器械(Legacy device)，不允许其产品设计、预期用途有显著变化。

预期用途发生变化的产品，不适用本次过渡期延长的修正案。

 

2024年5月26日前，所有遗留器械质量体系建设必须符合MDR的EN ISO 13485:2016。MDR法规下，新增诸多质量体系要求，例如：临床评估程序、PMCF程序、UDI程序等。前述质量体系建设，制造商应最迟于2024年5月26日前完成。

其实现在年审中，越来越多制造商收到上市后监管文件不足的不符合项通知，但并非全面MDR法规要求下的质量体系要求。

预计未来年审时，针对质量体系，审核员的要求会逐渐向MDR Article 10 看齐。

 

 

久 顺 观 点 总 结

总而言之，最重要也是最困难的问题便是：如何与公告机构签订MDR审核合同？并且须在规定时间前签订（旧证书有效期内或2024年9月26日前）才能适用延长的过渡期。

 

证书即将过期的制造商，能否高速高效完成MDR申请受理到合同获批的过程？显得尤为关键。

 

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