美国食品和药物管理局（FDA）正与加拿大卫生部（Health Canada）合作，启动联合eSTAR试点。
本次试点，适用于制造商同时申请美国FDA和加拿大卫生部的医疗器械(不含体外诊断)，且名额有限。
eSTAR的内容与适用
一种交互式PDF格式，可指导申请人完成医疗器械提交的准备过程，该模板具备自动化功能（例如：表单构造和自动填充）
其内容和结构如下：
- 对器械与放射卫生中心(CDRH)内部审查模板的补充；
- 与国际医疗器械监管论坛(IMDRF)使用的“医疗器械(不含体外诊断)市场授权目录外部链接免责声明”文件一致；
- 整合多种资源（例:指南和数据库）；
- 所有提交部分的指导；
- 自动验证文件是否符合提交要求；
eSTAR免费，所有医疗器械提交者如需向CDRH提交510(k)和De Novo可自愿使用该模板。
加拿大卫生部和美国FDA联合试点
FDA和加拿大卫生部正进行联合测试，测试单一eSTAR的使用情况。
eSTAR可行性将由9名参与者的试点结果决定。
选定的参与者将使用非体外诊断eSTAR，遵循IMDRF医疗器械(不含体外诊断)市场授权目录（nIVD MA ToC）的结构。
eSTAR试点资格要求
参加此试点的人员应具备以下要求：
- 已准备在试点验收后6个月内，向加拿大卫生部和美国FDA提交同一医疗器械的eSTAR。
- 所要求的医疗器械排除：体外诊断器械、组合产品、CBER引导或FDA双重510(k)/CLIA豁免申请。
目前，美国FDA和加拿大卫生部仅接受英文版eSTAR申请，eSTAR提交的法语版本将稍晚提交至加拿大卫生部。
两国医疗器械申请认证收费
FDA费用
加拿大卫生部费用
小微企业费用：适用经CDRH认证的小微企业。
久顺观点
从eSTAR入手，这一自动化文件提交工具，同时适用美国和加拿大这两个邻国，或许释放了两国医械文件互认的信号，会不会是两国医械产品申请互认的开端或尝试呢？
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1. FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K\510K豁免),维持账户活跃；
2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪服务；
3. 邓白氏码查询、激活获取；
4. 产品分类、产品代码、等同产品的查询配对；
5. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；
6. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；
7. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。
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