前 言

近年来，软件在医疗器械领域日益凸显其重要性，具有医疗预期用途的软件可作为医疗器械的一部分嵌入（也作为器械的一部分进行管理），或将其本身作为独立器械进行管理，称之为软件医疗器械（SaMD）。

 

本期久顺企管总结欧盟体外诊断法规IVDR和美国FDA的监管要求，为企业开展软件医疗器械出口工作提供知识参考。

 

 

欧盟协调标准vs美国FDA指南

 

①  EN 62304:2006/A1:2016

医疗器械软件生命周期过程的标准，被公认为是医疗器械软件开发的最新水平，也是FDA和IVD监管机构所认可的共识标准。

 

·该标准规定了软件生命周期的要求，涵盖：医疗器械软件开发到维护，包括：软件本身是医疗器械、软件是最终医疗器械的嵌入式或集成部分。

 

·该标准还提供了软件生命周期中必要的过程、活动和任务的框架：

A.软件开发过程；

B.软件维护过程；

C.软件风险管理过程；

D.软件配置管理过程；

E.软件问题解决过程。

 

·该标准将软件分为三类：

A.不可能对健康造成伤害或损害（应在设计和开发期确定软件系统要求）；

B.可能造成非严重伤害（应在设计和开发过程中确定软件系统要求，并描述软件架构）；

C：可能导致死亡或严重伤害（应在设计和开发期间确定软件系统要求，应描述软件架构，并需要详细的设计描述）。

系统已做初始安全分类后，就可将系统分解为软件项和软件单元（两者都应符合设计要求）。

 

 

② 美国FDA相关指南

FDA发布有多份数字健康指导文件,以下是对制造商和软件开发人员有显著帮助的示例：

· 多功能器械产品：政策和注意事项Multiple Function Device Products: Policy and Considerations；

· 器械软件功能的上市前提交内容（草案）Content of Premarket Submissions for Device Software Functions (Draft)；

· 临床研究中远程数据采集的数字健康技术（草案）Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations (Draft)；

· 医疗器械中的网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容（草案）Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions (Draft)；

· 器械软件功能和移动医疗应用政策Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications；

· 医疗器械中使用的现成软件Off the shelf software use in Medical Devices；

· 临床决策支持软件Clinical Decision Support Software；

· 医疗器械网络安全管理的上市前提交内容Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices；

· 软件作为医疗器械（SaMD）：临床评估Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation；

 

FDA开发了名为“数字健康政策导航器Digital Health Policy Navigator”的互动工具，以互动形式向利益相关者介绍数字健康政策，并提供简单的问答。

制造商可评估特定软件功能是否符合器械定义，以及是否可能作为器械受到FDA监管。

该工具以通俗易懂的语言介绍了政策考虑因素，使制造商能够轻松理解政策和途径。

 

FDA发布了已上市的人工智能(AI)/机器学习(ML)医疗器械列表,是基于公开可用信息的非详尽列表。

 

 

美国FDA对体外诊断医疗器械软件的定义

由于软件应用程序庞杂和类别繁多，根据软件性质，应采用不同的监管方法，对于临床决策的支持显得尤为重要。

 

2022年9月，FDA最终确定临床决策支持指南，侧重于解释将临床决策支持软件不作为器械监管的四个标准：

·软件功能，不采集、处理或分析医学图像、信号或模式；

·软件功能，显示、分析或打印通常在医疗保健提供者之间传递的医疗信息；

·软件功能，向医疗保健提供者提供信息和/或选项，而不是特定的输出或指令；

·软件功能，提供建议的基础，使得医疗保健提供者不依赖任何建议以做出决定。

 

 

欧盟IVDR对体外诊断医疗器械软件的定义

将软件鉴定为体外诊断医疗器械的第一步是：验证该软件是否用于体外诊断。

根据体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746第2条：“体外诊断医疗器械”是指制造商计划在体外使用的试剂......软件或系统，无论是单独使用还是组合使用，用于检查人体样本......以提供以下一项或多项信息：

1.生理或病理过程或状态；

2.先天性身心障碍；

3.身体状况或疾病的易感性；

4.确定对潜在接受者的安全性和兼容性；

5.预测治疗反应或反应；

6.定义或监测治疗措施。

 

欧盟认定以下两类软件为体外诊断医疗器械：

A.独立于其他器械的软件（独立软件）；

B.驱动或影响器械使用的软件，例:让体外诊断医疗器械的原始数据可读,以使器械能够用于其预期目的所需的软件。

 

MDCG 2019-11提供了被鉴定为体外诊断医疗器械或被排除在IVDR定义之外的软件示例。

·结合并处理多个体外诊断结果（可能与医疗或非医疗器械数据结合）的软件，可认定为体外诊断医疗器械，例：集成多个基因的基因型以预测疾病或疾病发展/复发风险的软件，或使用算法基于基因分型分析、以表征病毒对不同药物反应的软件。

·可用于医疗保健环境，但不被视为体外诊断医疗器械的软件，例：仅用于通信、存储或执行简单搜索的软件。

·某些软件结合不同模块，其中部分为医疗用途，部分则非医疗用途。根据MDCG 2019-11，只有用于医疗的模块才符合法规要求并可被视为体外诊断医疗器械软件，制造商有义务根据预期用途确定不同模块边界和接口。

 

 

观点总结

医疗软件在医疗器械领域所处地位正变得愈加重要，制造商及其开发人员应掌握体外诊断医疗器械软件的鉴别知识，随后确定软件分析和临床声明，以明确其预期用途，也便于监管机构评估性能以符合监管要求。

 

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