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纯干货·不掺水 | 高频手术设备注册要点精讲
[2023-01-16]

高频手术设备是目前国内医院广泛应用的一类手术器械,临床采用高频手术设备可大幅缩短手术时间,减少患者失血量及输血量,减轻患者痛苦,降低并发症风险及手术费用,也因此广受医院推崇。

越来越多的国内医疗器械企业正加大投资进驻该领域,本期久顺企管结合注册经验,根据国内注册资料要求,整理出高频手术设备注册要点并进行解析。

 

 

一、综述资料

要点1:产品名称

高频手术设备的产品名称应为通用名称,建议使用“高频手术设备”作为产品名称。

参考法规:《医疗器械通用名称命名规则》

注意:如果具有特殊功能,可适当增加前缀修饰词,但不应使用无法体现技术特点、存在歧义或误导、商业性的描述内容。

 

要点2:产品结构及组成

需明确产品的组成部分,如高频发生器、脚踏开关、附属设备及全部高频附件。

注意:高频发生器应明确其主要关键部件,通常包括:电源、频率发生器、功率放大装置、控制模块等。

 

 

二、研究资料

要点3:产品性能研究

应提供产品每种输出模式的输出波形图及输出曲线图。

注意:

输出波形图应为该模式在其额定工作负载下所显示的图形,并能识别该模式的频率、幅值、占空比和峰值系数等数据。

输出曲线图应包含能反映该模式下整个预期负载范围内输出功率(全功率及半功率)、输出电压随负载变化的图形、以及整个功率设定范围内输出功率随设定值变化的图形,同时提供图中各主要标记点所对应的数据。

 

要点4:组织热损伤研究

对于每一种输出模式,应提供其在离体组织上进行的热损伤试验,以体现其临床作用效果。

注意:试验时应选择组织特征与人体相近的动物的新鲜软组织进行,以模拟实际临床手术时效果。热损伤试验应针对各输出模式的临床应用情况,选取相应种类的软组织(如:肌肉、脂肪、肝脏等),分别在该模式的最大和最典型输出设定水平下进行。

 

要点5:软件研究

对于设备软件,应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求,提供一份产品软件的描述文档。

注意:高频手术设备软件若失效可能会对患者造成较严重的伤害,因此其安全性级别通常应判定为B级或以上

 

 

三、产品技术要求

要点6:性能指标及检验方法

注意:产品性能指标通常包括高频输出参数、设备功能、电气安全以及相关附件的性能

 

 

四、临床评价资料

要点7:临床评价方式

注意:

1、常规输出模式:可作为免于临床试验的医疗器械目录产品的部分,按照列入目录产品的方式开展评价;

2、特殊输出模式:不属于目录产品的部分,应按照其他方式开展评价。

 

 

五、产品说明书及标签样稿

要点8:产品说明书

注意:应给出设备所有输出模式的基本描述和输出参数,分别描述各输出模式所适合的临床应用,以及各输出模式相应的注意事项


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