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内卷无国界 | FDA器械与辐射健康中心CDRH 2022年度报告编译②
[2023-02-01]

FDA器械与辐射健康中心(CDRH)发布2022年度报告,以突出该中心截至2022年12月31日的成就,包括:应对突发传染病大流行、医疗器械用户费用修正案(Medical Device User Fee Amendment MDUFA)、器械创新(DEVICE INNOVATION)、OTC助听器最终规则和器械安全(Device Safety)。

 

久顺企管遴选编译整理该报告部分内容,与久粉共勉。

 

 

创新器械

 

数字健康技术在当今世界正发挥着越来越重要的作用,而医疗保健系统和人工智能/机器学习(AI/ML)正在推动该领域的重要进步。

 

2022年,CDRH数字健康卓越中心(DHCoE)通过培育负责任和高质量的数字健康创新,在推进医疗保健方面取得重大进展。

 

CDRH继续领导制定适合数字健康技术的新监管框架,同时促进数字健康政策的一致应用。

 

2022年9月,CDRH发布的最终指南 《临床决策支持软件Clinical Decision Support Software》明确:FDA对医疗保健专业人员临床决策支持系统的器械监督范围。

 

CDRH还推出“数字健康政策导航器Digital Health Policy Navigator”,这一交互式工具可帮助开发人员评估:特定软件功能是否符合器械定义,如果符合是否FDA器械监管的重点?

 

2022年9月,CDRH发布了《软件预认证(预认证)试点计划:量身定制的产品全生命周期方法和关键发现》报告,标志着预认证试点计划的结束,并朝着更利于促进和保护公众健康的软件监管方法迈出重要一步。

 

2022年12月,CDRH发布“美国合法销售的AR/VR医疗器械清单”,以提高AR/VR医学器械的透明度和获取信息的机会。

 

CDRH参与国际协调和融合工作,包括国际医疗器械监管论坛(IMDRF)发布的最终文件《机器学习医疗器械:关键术语和定义Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions》,并共同主持重启医疗器械 (SaMD)工作组。

 

2022年10月,CDRH发布的“聚焦:数字健康监管科学机遇”重点介绍常见的数字健康领域,如患者生成的健康数据、人工智能和机器学习、网络安全和互操作性等主题,并介绍当前数字健康相关的监管。

 

 

OTC助听器最终规则

 

2022年8月16日,FDA发布历史性的最终规则,建立新的非处方(OTC)助听器类别,允许某些助听器在商店或网上直接销售,而无需进行医学检查或由听力专家进行试用。

 

该行动是在发布《关于促进美国经济竞争的行政命令》(Executive Order on Promotion Competition in the American Economy)之后进行的,该命令要求美国食品和药物管理局(FDA)采取措施,允许助听器在非处方药市场上销售并规定了120天的行动期限。

 

FDA在收到并审查1000多份公众对拟议规则(2021年10月20日发布)的意见后,最终确定该规则。

 

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4.产品分类、产品代码、等同产品的查询配对;

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