一、什么是医疗器械主文档？ 

医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。

 

简单而言，医疗器械主文档就是注册资料的组成，主要涉及医疗器械原材料等，在主文档的所有者向国家药监局登记后，可以被引用，避免文件的重复提交。

 

同时，医疗器械主文档登记完全自愿，医疗器械主文档的所有者可向医疗器械注册人出具授权书，监管机构对医疗器械申报资料进行审评时，可依据授权书调阅已登记的主文档资料。

 

 

二、医疗器械主文档登记的作用有哪些？

• 医疗器械主文档登记有助于实现审评审批的科学高效，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报。

 

• 当医疗器械申请人在申报产品上市注册中需使用主文档资料时，由主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分，代替已登记的主文档资料。

 

• 当监管机构对医疗器械申报资料进行审评时，可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行审评。

 

• 部分第三方企业可以接受监管机构对其技术资料进行保密审阅，却不希望将其技术资料直接披露给医疗器械注册申请人，主文档的设立可以保护主文档所有者的商业秘密。

 

 

三、医疗器械主文档登记需要注意什么？

• 主文档登记并非行政许可事项，仅是医疗器械注册管理中的一项措施，将带来部分申报资料提交方式的改变。

 

• 医疗器械主文档登记事项的实施不会改变医疗器械申请人（注册人）的主体责任，医疗器械产品的安全性、有效性，仍然由医疗器械申请人（注册人）负责。

 

• 主文档所有者的责任和义务由医疗器械申请人（注册人）与之以合同形式进行约定。因此，医疗器械监管对象和责任主体仍然是医疗器械申请人（注册人），而不是主文档所有者。

 

• 医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者，按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。

 

• 医疗器械注册申请人对其提交的申报资料负全部责任。

 

 

 四、医疗器械主文档登记怎么做？ 

 

电子申报的提交要求：

• 主文档所有者或其代理机构申领eRPS系统配套使用的数字认证证书（Certificate Authority，CA）后，在电子申报系统中提交 医疗器械主文档登记申请表或医疗器械主文档登记更新申请表、申请表随附登记资料、技术资料 等登记资料。

 

• 资料提交成功后，器审中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。

 

• 国家药监局器审中心将适时在其官方网站公开主文档登记相关信息。

 

 

资料形式和内容要求：

• 登记资料完整齐备。

登记所涉及表格应填写完整，所填写各项内容应与所提交登记资料内容相对应。

对于主文档所有者、代理机构信息、地址等，应填写主文档所有者和代理机构企业营业执照等相关登记资料上载明的信息。

进口主文档所有者信息建议使用原文填写。

 

• 各项文件除登记资料外均需以中文形式提供。

如登记资料为外文形式，还需提供中文翻译件。

根据外文资料翻译的登记资料，需同时提供原文文件。

 

• 主文档登记资料如无特殊说明的，需由主文档所有者签章。

 

• 代理机构委托书的内容需包括：

办理医疗器械主文档登记申请；

承担与国家药品监督管理部门、进口主文档所有者的沟通联络；

向进口主文档所有者如实、准确传达相关的法规和技术要求；

对主文档内容进行更新。

代理机构的承诺书由代理机构相关负责人签章，其内容需与委托书中委托的事宜一致。

 

• 登记资料需具有所提交资料的目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

 

• 主文档所有者和代理机构需分别对各自提交的文件出具真实性声明。

 

 

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