1.概 述

北京时间2023年2月15日，欧盟发布MDCG 2023-3 指南。该文件旨在澄清：医疗器械MDR法规2017/745第七章第二节中概述的重要术语和概念，对前述术语和概念的共同认知，是有效协调地实施MDR警戒要求所必要的。

 

该文件针对的“器械”应理解为包括：医疗器械、医疗器械附件、MDR附录16所列产品。

体外诊断医疗器械IVDR法规2017/746相应条款中概述的术语和概念,不在本文件范围内。

 

本期，久顺企管带来指南详细解读，由于篇幅较长，将分作2期发布。

 

 

2.内容解读

 

问题1：MDR下设备的“事故”与“严重事故”有何区别？

主要区别是：与市场上提供的设备问题相关的健康或公共卫生结果（或潜在结果）的严重性。

 

“事故”(MDR第2(64)条)是指市场上提供的设备特性或性能的任何故障或恶化，包括:由于人体工程学特征而导致的使用错误、制造商所提供信息的任何不足和不良副作用。

根据MDR第87(1)条规定，事故不应向主管机构报告，但是必须在制造商质量管理体系中记录和考虑事故，并按照MDR第88条的要求进行报告。

 

“严重事故”(MDR第2(65)条)是指导致或可能导致患者、使用者或其他人的死亡或健康状况暂时或永久严重恶化，或构成严重的公共健康威胁。

制造商必须根据MDR第87(1)至(5)条向相关主管部门报告严重事故。

 

*注意：EN ISO 13485:2016中对投诉进行了定义，投诉可采取书面、电子或口头沟通，声称医疗器械的标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能方面存在缺陷，或与影响此类医疗器械性能的服务相关。

 

*注意：预期不良副作用应明确记录在产品信息中，并在技术文件中进行量化，且根据MDR第88条作趋势报告。

 

*注意：与警戒报告相关的投诉和信息，不仅是外部产生的，也可能由于制造商自身活动而产生。

 

 

问题2：严重事故的报告标准是什么？

符合下列所有三个标准A–C的事故都被视为严重事故，必须向相关主管当局报告：

A.发生事故(MDR第2(64)条)；

B.事故直接或间接导致、导致或可能导致严重事故(MDR第2(65)条)；

C.严重事故与制造商设备之间的因果关系已确立、可能的或疑似的。

 

 

问题3：MDR第2(64)条设备特性或性能的故障或恶化是什么意思？

“设备特性或性能的故障或恶化”可描述为：设备根据其提供的信息使用时，无法实现或无法维持制造商预期性能(MDR第2(22))的情况。

 

设备故障的示例可能包括：

1. 由于突发软件错误而无法进行正确评估，并向患者提供错误治疗(剂量)的设备；
2. 电气短路导致设备起火或停止工作；
3. 电池过早耗尽，例:导致高电流消耗的故障；
4. 虽然按照使用说明使用/处理，但在使用过程中断裂的设备。

 

设备特性或性能恶化的示例可能包括：

1. 液体或气体路径逐渐堵塞、由于老化或重复使用而导致装置的流动阻力或电导率的变化；
2. 由物理变化引起的传感器漂移，例：由空气污染物（灰尘、化学品、蒸汽和其他污染物）等物理变化导致的传感器精度逐渐降低；
3. 设备的紫外线降解，例:由于紫外线辐射（如阳光照射）导致设备材料开裂或解体；
4. 弹性变化（增加或减少），例：由于弹性增加而不再适合其预期用途的压缩长袜；
5. 由于磨损或疲劳，导致设备部件故障或其他类型设备电气、材料或机械完整性严重损失。

 

 

问题4：对比“异常使用”，“使用错误”是什么？

“使用错误”是指：用户在使用设备时的行为或无行为，导致的结果、或结果与用户预期或制造商预期的结果或效果不同。使用错误必须记录在案，并在制造商的质量管理体系中进行处理。

 

使用错误可能是由于用户未注意、设备使用中的记忆缺失或错误、对设备使用缺乏理解或知识造成的，此类使用错误不属于事故的定义。

 

由设备的人体工程学特征引起的使用错误，则属于事故，如果发生MDR第87(1)条规定的情况可报告严重事故。

 

“异常使用”是指故意违反设备的预期用途，属于用户的故意行为或不作为，与设备的正常使用相违背或违反。异常使用的记录和处理必须在制造商的质量管理体系中进行。

 

异常使用示例包括：标签所标示预期用途以外的使用，例：医生基于医疗决定使用设备，治疗与制造商使用说明书中所示不同的适应症。

 

 

3.问题解决方案

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