医疗器械注册资料搞不定？凭实例，拿捏！-公司快讯-久顺企管集团400-658-3933,医疗器械注册,CE认证,ISO13485认证,临床试验,FDA验厂,欧盟授权代表,自由销售证书CFS,商会使馆公证,海牙公证一站式解决方案

您现在的位置：首页 > 新闻中心 > 公司快讯

公司快讯

医疗器械注册资料搞不定？凭实例，拿捏！

[2023-02-27]

取石网篮，是供消化、泌尿等诊疗时，在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用的外手术器械。

目前，越来越多的国内企业投入资源进驻该领域。在此，久顺企管结合国内注册资料的要求，对取石网篮的注册要点进行解析：

一、综述资料

要点1：产品名称

应为通用名称，例：内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、一次性使用取石网篮、一次性使用内窥镜取石篮、取石网篮等。

注意：产品可以是一次性使用或可重复使用，产品名称中可带有“一次性使用”或“可重复使用”字样。

要点2：包装说明

说明产品组成的所有包装信息。

注意：

对于无菌产品，应当说明其无菌屏障系统的信息；

对于具有微生物限度要求的产品，应当说明保持其微生物限度的包装信息。

二、非临床资料

要点3：产品性能研究

需要参考行业标准YY 0847《医用内窥镜内窥镜器械取石网篮》。

注意：产品结构示意图需给出网篮自然张开状态下的形状示意图，针对不同网篮形状需考虑性能指标的差异性。

要点4：灭菌工艺研究

注意：

经环氧乙烷灭菌的产品，对产品族的建立和追加应按照YY/T 1268《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》进行评价。

经辐照灭菌的产品，最大可接受剂量和灭菌剂量应按照GB 18280系列标准的规定建立。

三、临床评价资料

要点5：临床数据

可采用同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据，进行分析评价形成临床评价资料。

注意：

同品种医疗器械的判定，同品种医疗器械的临床数据分析评价等，如果使用了未公开资料，应提交使用授权书。

四、产品说明书及标签样稿

要点6：产品说明书

注意：关注适用范围、适应症和禁忌证是否与临床评价资料结论一致，不得宣称临床试验结论以外的其他预期用途，也不得对临床试验结论进行扩大或改变。

# 产品需要快速取证、早日上市，缺个得力助手？#

>>敬请联络【久顺企管】近30年全球合规技术专家，擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等项目与服务，具备优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，深耕无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，中国\荷兰\美国\英国均设公司，护航产品畅行全球。