临床证据的组成
IVDR法规第56条规定：
l 临床证据应支持制造商规定的器械预期用途，并基于性能评估计划后的连续性能评估过程。
l 根据本条和附件十三A部分的规定，性能评估应遵循明确且方法合理的程序，以证明下列内容：
A. 科学有效性（scientific validity）；
B. 分析性能（analytical performance）；
C. 临床性能（clinical performance）。
以上要素评估得出的数据和结论，应构成器械的临床证据。
l 临床证据应通过参考当前技术水平state of the art ，科学地证明即将实现预期的临床益处和器械的安全性。
l 性能评估得出的临床证据应提供科学有效的保证，确保在正常使用条件下满足附件I中规定的相关一般安全和性能要求。
自2022年5月26日起，《体外诊断医疗器械条例》（EU）2017/746 IVDR正式实施。虽然大部分企业的IVD产品能够从过渡期中受益，但在此期间，如何逐步过渡以满足IVDR要求，是摆在每个企业面前一个难题。
本期，久顺企管通过罗列客户热点询问，从概念解释、临床数据要求等角度，解读IVDR法规下的临床证据要求。
不同风险分类的产品，其临床证据要求是否不同？
IVD临床证据的必要性和水平，因风险分类不同，而可能不同。
无论风险等级如何，IVD分析性能和科学有效性的证据水平都可能相似。
临床性能水平与风险分类和预期目的成比例，临床证据的稳定和强度主要与临床性能相关，因此，临床性能要求的难易程度基于风险等级而定。
临床证据的稳定和强度遵循模式：
为通过IVDR的CE认证，制造商应通过何种方式提供科学有效性信息？
制造商负责证明附录XIII第a部分“性能评估和性能研究Performance evaluation and Performance Studies”。
性能评估报告应是器械相关CE技术文件的一部分。
制造商提供科学有效性信息的方式：
l 通过系统的科学文献查找，确定与器械及其预期用途相关的可用数据，并确定数据中任何未解决的问题或差距；
l 评估所有相关数据对器械安全性和性能的适用性；
l 生成解决问题所需的新数据或附加数据。
制造商应根据以下来源之一或其组合，证明科学有效性：
l 测量相同分析物或标记物的器械的科学有效性信息；
l 科学（同行评审）文献；
l 相关专业协会的专家意见以及共识立场；
l 验证及研究的结果；
l 临床性能研究结果。
分析性能与临床性能，概念差异是什么？
● 分析性能和临床性能研究具有不同的目标和终点；
● 分析性能研究更关注分析物本身，而临床性能的研究关注患者；
● 分析性能是器械临床性能的基础；
● 分析性能数据不能直接证明器械的临床性能，因为其评估不同的性能特征。例如：高分析灵敏度无法保证可接受的诊断灵敏度。
临床研究·久顺出品，靠谱✔可信✔
→ 欢迎联系【久顺企管集团】，始创于1996年，中国、荷兰、英国、美国均设公司。
>> 近30年全球合规技术专家，呈献全程高效的欧盟合规服务：
√ 欧盟CE注册取证；
√ 技术文档编写；
√ 合规策略；
√ 体系辅导；
√ 上市后监督咨询等。
√ 近20年资深欧盟授权代表；
>> 已成功布局欧盟临床试验渠道，提供欧盟临床试验一站式CRO服务：
√ 临床方案设计、临床试验方案的撰写；
√ 与当地实验室/医院合作，安排客户试验产品合规开展临床试验；
√ 包括但不限于：收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、132-625-99339 E-mail : isosh@isosh.com 微信号：JoesonMed QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499