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稳稳C位！风险管理&注册审评的双重点: 生物相容性评价 [精解]

[2023-03-15]

生物相容性评价的定义与意义

众所周知，风险管理是保障医疗器械安全的重要质量管理活动，而生物相容性风险则是医疗器械风险管理的重要组成，在产品全生命周期中都少不了它的身影，良好的生物相容性成为了医疗器械安全有效应用的先决条件。

再放眼医疗器械的注册过程，除关注产品的性能测试外，产品的生物相容性测试不容忽视。

不同于性能测试关注器械物理安全性，生物相容性则是关注器械制造材料安全性。

为确保医疗器械的质量及临床使用的安全、有效，必须对其生产过程中所涉及非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控和最终产品的放行。

可见，生物相容性评价研究是医疗器械产品研发和注册技术审评的一大重点，本期久顺企管就带你快、准、全地掌握其要点。

生物相容性评价的原则

生物安全性原则：安全、科学、有效。

目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。

另外，由于生物材料对宿主（使用者）而言为异物，所以在宿主（使用者）体内会产生某种应答或出现排异反应。

生物材料如需确保安全，至少需使得发生的反应能被使用者接受，不会产生有害作用。

生物功能性原则：相容、安全、有效

生物功能性是指在特殊应用中“能够激发宿主(使用者)恰当地应答”的能力。

随着对生物材料生物相容性的不断深入研究，人们发现不仅需要对生物材料的毒副作用开展评价，还应进一步评价生物材料对生物功能的影响。

生物相容性的分类

血液相容性：材料用于心血管系统，与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用。

血液相容性要求：抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白细胞减少性、抗补体系统抗进性、抗血浆蛋白吸附性、抗细胞因子吸附性。

组织相容性（一般生物相容性）：材料与心血管系统以外的组织和器官接触，主要考察与组织和器官的相互作用。

组织相容性要求：细胞黏附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质变化性、抗炎症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性。

生物相容性的评价标准

ISO 10993系列标准 / GB/T 16886系列标准

生物相容性评价的试验项目

可按照医疗器械接触人体的部位（如皮肤、黏膜、组织、血液等）、方式（直接接触、间接接触或植入）、时间（短时、长期和持久）和用途进行分类，一般生物相容性试验项目如下表所示↓

项目名称	解释说明
细胞毒性试验	将细胞与医疗器械材料直接接触，或将材料浸出液加到单层培养的细胞上，观察器械、材料和/或其浸提液引起的细胞溶解、细胞生长抑制等毒性影响作用。
刺激与迟发性超敏反应试验	用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能引起的接触性危害，包括对皮肤与黏膜的刺激、口眼刺激，以及迟发型接触超敏反应(试验动物常用兔、豚鼠、金地黄鼠)。
全身毒性试验	用材料或其浸提液，通过单一途径或多种途径（静脉、腹腔）用动物模型做试验(试验动物常用小鼠)。
亚慢性毒性（亚急性毒性）	通过多种途径，在实验动物寿命10％的时间内（例如：大鼠最多90天），测定材料的有害作用(试验动物常用兔、大鼠)。
遗传毒性试验	包括细菌性基因突变试验、哺乳动物基因畸变试验和哺乳动物基因突变试验。用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌或真菌，测定材料、器械或浸提液是否能引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化。
植入试验	将材料植入动物的合适部位（如肌肉或骨），观察一个周期后，评价材料对活体组织的局部毒性作用(试验动物常用兔、大鼠)。
血液相容性试验	通过材料与血液接触（体内或半体内），评价其对血栓形成、血浆蛋白、血液有形成分和补体系统的作用。
慢性毒性试验	通过多种途径，在不少于试验动物大部分寿命期内（例如：大鼠通常为6个月），一次或多次接触医疗器械、材料和/或其浸提液的作用（试验动物常用大鼠）。
致癌性试验	由单一途径或多种途径，在试验动物整个寿命期，测定医疗器械潜在的致癌作用。
生殖与发育毒性试验	评价医疗器械或其浸提液对生殖功能、胚胎发育（致畸性），以及对胎儿和婴儿早期发育的潜在影响。
生物降解试验	该试验针对可能产生降解产物的医用材料（如聚合物、陶瓷、金属和合金等），判定其潜在的降解产物。
毒代动力学研究试验	采用生理药代动力学模型，以评价某种已知具有毒性或毒性未知的化学物的吸收、分布、代谢和排泄的试验。
免疫毒性试验	根据器械材料的化学性质、免疫毒理学作用的原始数据，或在化学物的潜在免疫原性未知情况下，应考虑此试验。
EO残留量	常由解析不完全，或材料吸附等原因造成。

注意：虽然测试的项目较多，但并非所有产品都需要进行全套测试项目，应主要根据产品使用方法及产品作用性能共同决定所需测试项目。

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