EUDAMED概况介绍

全称：欧盟医疗器械数据库European Databank on Medical Devices，是由欧盟委员会主导开发的电子系统，基于唯一器械标识符UDI这一欧盟器械识别系统，即可轻松实现对医疗器械的追踪。

 

EUDAMED共分为六大模块：经济运营商注册、UDI/产品注册、公告机构和证书、临床研究和性能研究、警戒系统和上市后监管、市场监督。

 

其中已开放上线的三个模块为：

1. 经济运营商注册（2020年12月首次推出）；
2. UDI/产品注册（2021年11月9日首次更新）；
3. 公告机构和证书（2021年11月16日首次更新）。

 

 

EUDAMED指导时间线

根据欧盟委员会发布的更新版EUDAMED指导时间线：2023年第四季度EUDAMED数据库六大板块的开发将结束。 

 

开发结束后，法规授权审计于2024年上半年进行，MDCG于2024年第二季度签署审计结果。若顺利通过，欧盟官方公报OJEU正式发布新版EUDAMED数据库。

 

制造商需注意其相关义务的时间安排：

1. OJEU公布后6个月过渡期结束后，制造商有义务将关于 公司注册、临床调查和性能研究、警戒系统、上市后监管、市场监督模块 的内容上传至EUDAMED系统；
2. OJEU公布后24个月过渡期结束后，制造商有义务将关于 UDI/器械注册、NB机构、证书模块 的内容上传至EUDAMED系统。

 

 

EUDAMED不会为你停下脚步！

目前虽处于过渡期，但制造商们仍需尽早将预期于欧洲上市销售的医疗器械，在EUDAMED系统中进行登记，经济运营商可根据自身需求在数据库内申报信息。

 

去年12月MDCG一周内连发两个指南文件MDCG2022-19/2022-20，均涉及EUDAMED中临床研究和性能研究模块，不免嗅到该模块功能上线的气息！

 

这些信号对EUDAMED数据库操作犹豫不决的国内制造商，是一种警示：主管当局或整个市场并不会同步或等待您的时间进度表。

 

正如【久顺企管】反复提醒的：制造商和进口商需尽快完成EUDAMED数据库中角色注册和UDI/产品注册，以避免强加给您的潜在压力期限。

 

 

 课后思考题 ①

是不是所有产品类型，都能在EUDAMED登记？ 

答案是否定的！请注意↓目前的特殊设备类型中以下产品不能在EUDAMED登记：

●标准软性隐形眼镜；

●硬性透氧性角膜接触镜；

●定做软性隐形眼镜；

●眼镜架；

●眼镜片；

●预制阅读眼镜。

 

课后思考题②

关于EUDAMED，制造商应有哪些准备？

 

1. 完成SRN注册（注册电子系统）

SRN唯一注册码全称Single Registration Number,是每个经济运营商在欧盟EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识。

 

2.完成欧盟UDI编制

唯一器械标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是医疗器械整个生命周期的身份标识、产品供应链中的唯一“身份证”。UDI信息具有“国际唯一性”，并具备“一物一码”的特性。

 

3.UDI数据载体

即使有些企业已完成Eudamed登记注册，但对于产品包装或标签的UDI数据载体，仍存在“卡点”执行现象，甚至未做准备。

 

据久顺不少客户反馈：今年春节前已收到欧洲客户邮件，要求产品包装具备UDI数据载体(UDI的AIDC和HRI标示)，重点涉及MDR的IIa和IIb产品、IVDR的Class D产品。

 

 

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