概念与意义
医疗设备不断发展，也往往伴随着：软件代码修改、替换材料、设计改进、用户体验提升、生产工艺更新等等。由于医疗设备的性质及其对个人健康和安全的影响力，其整个产品生命周期都必须被仔细记录。

 

但在“设计和改进”过程中，研发人员有时会忘记作更改记录，这一文档化过程称为“设计控制”，其目的是确保医疗器械满足用户、预期用途和法规等要求，适用于产品设计和相关的制造过程。

 

产品开发是一个进化的过程。变更是产品开发中必要的一部分，控制并记录这些变更，以保持质量稳定。

 

因此，设计控制的关键组成部分包括建立程序，在设计变更实施之前识别、记录、评审、验证、确认和批准设计变更。

 

设计过程早期阶段，无需维护所有建议更改的记录。然而，第一次设计评审后所有的设计变更都必须被记录在案。这些记录就是设计演化的历史，有助于故障调查和将来类似产品的设计，还可防止重复错误、不安全或无效的设计研发。

 

 

设计变更事例

必须进行控制的设计变更事例，例如：

1. 器械本身或软件的更改；
2. 设计输入的更改（包括设计新标准的加入）；
3. 标签或包装的变化；
4. 性能变更或投诉引起的变更；
5. 影响先前批准的设计验证和确认的变更。

 

当涉及文件变更时，评估和记录范围，应与变更的重要性、对生产中或已交付的其他部件和产品的影响成正比，并需要为该文档建立追溯系统，称为“配置管理”，该过程包括：识别需控制的文档、相关控制程序以及文档管理人员的职责。

 

 

设计评审

设计评审是设计过程的重要组成部分，是为建立设计输出满足设计输入的过程。

 

通过设计评审，制造商确认产品设计可进入下一阶段，而且设计评审的结果可为研发人员带来反馈。

 

FDA和ISO 13485:2016都要求制造商在开发过程中的适当阶段定期进行评审并形成记录，记录的结果是DHF的一部分，前述评审需要有设计过程的所有部门人员代表和其他专业人员参与。FDA还要求增加1名与被评估的设计阶段无直接责任的独立评审人员。

 

评审的数量和类型取决于项目，因此需要在评审计划中进行规划。

 

设计过程中，至少2次设计评审，设计早期进行输入评审，由设计阶段转移到生产阶段前进行正式评审。

 

 

设计输入

设计输入是产品设计的起点，其相关要求为后续设计任务执行和设计验证奠定基础。

根据820.3中描述，建立设计输入要求，是最重要的设计控制活动，也是设计控制过程第一阶段的结果。

 

可从以下方面考虑设计输入要求：

1. 来自用户/患者的需求；
2. 与产品预期用途相关的功能、性能和用户/患者界面的要求；
3. 其他类似设计信息；
4. 风险管理的输出。

 

所有输入都需要形成文件，并开展审查、批准，以确保充分性以及各条款互不冲突。

 

设计输入应明确设计意图，并避免具体的设计方案。

 

设计人员是产品设计开发中的重要一环，他们将用户需求转化为实施前可验证的一系列要求。

 

确定输入时，正确识别产品用户群体较为重要，用户可能是非专业人士、医生、医技人员等，所有的设计验证和确认都与用户需求和相关技术需求相匹配。

 

尽管开发人员在设计输入中扮演重要角色，但制造商更应听取来自市场营销、技术支持、销售等人员的信息，因为他们更接近用户群体、更容易获取用户需求。

 

 

设计输出

同样地，设计输出也受控于设计控制。

 

设计开发输入是否产生预期的输出较为重要，即：设计是否安全，是否能按计划运行。

 

设计输出要求应用于设计过程的所有阶段和描述设计的重要方面。设计输出还为采购、生产和服务提供重要信息。

 

设计输出包括生产规范和产品特性描述。所有输出都需要在设计发布前形成文件、评审和批准。

 

设计输出应包含以下内容：

1. 装配图、流程图；
2. 组成成分、材料描述；
3. 生产和过程描述；
4. 质量保证规范和程序；
5. 作业指导书、安装和维修流程；
6. 包装和标签，包括使用方法和流程；
7. 软件代码；
8. 风险分析结果、验证活动结果、生物负载测试结果等。

 

同样地，所有上述输出都必须根据适用的设计输入进行验证。已完成的设计输出文档是器械DMR的基础。

 

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1.FDA官网企业账户年度注册、产品列名,维持账户活跃；

2.Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制递交及进度跟踪；

3.邓白氏码查询、激活获取；

4.产品分类\产品代码\等同产品的查询配对；

5.UDI-DI、GUDID账户的申请创建；

6.GUDID数据库录入医疗器械关键信息。