IVDR对LDT的CE标记要求
欧盟IVDR的影响对象不仅局限于体外诊断试剂生产企业，同样适用于开展体外诊断服务的实验室，例如：商业临床实验室使用实验室开发检测（LDT）方法检测欧洲公民的样本，这些LDT可能会被视为新法规下的“远程销售”，意味着：无论实验室是否位于欧盟国家，测试都需要CE IVD标记。
IVDR条款5第5段规定，允许医疗机构以非工业规模，制造、修改和使用LDT，以满足目标患者群体的特定需求，前提是：如果市场上可用的等效设备，无法以适当的性能水平满足前述需求。
然而，该条款仅适用于欧盟医疗机构的小部分实验室，大多数商业临床实验室被要求对其LDT进行CE标记。
为符合IVDR实验室应开展的工作
无论是何种情况，IVDR均规定LDT须符合一定的要求，包括符合IVDR附录1“一般安全和性能要求”和质量管理体系框架。
· 由于大部分临床实验室不符合IVDR条款5第5段规定的前提条件，因此实验室应根据IVDR附录八对其LDT进行分类。
· 所有实验室都应对其现有LDT的临床证据进行差距分析，特别是对照附录1“一般安全和性能要求”。
· 还应对照IVDR要求对其质量管理体系进行全面评估，以确定差距和需改进的领域。根据这些分析，实验室应制定并开始执行计划，以满足IVDR要求。
IVDR对LDT的监管例外事项
然而，在法规层面有一些细节仍值得商讨，例如：《欧洲联盟条约》第168条款规定，欧盟的行动应尊重各成员国制定其卫生政策、组织和提供医疗保健服务的责任。
换言之，原则上IVDR无权监管各成员国临床实验室的医疗实践。
IVDR法规中并未使用LDT术语，而仅使用了devices manufactured and used only within health institutions术语，从字面理解，IVDR仅用于处理有形的实物（包括软件），而对医学实验室检测程序的复杂工作流程的监管，或与上述第168条相冲突。
观点总结
综上所述，临床实验室LDT的CE认证，需要欧盟各成员国出台各自的监管细则，并有具体文件提供途径，以保证相关临床实验室的LDT业务能够在欧盟范围内正常运行。
临床研究·久顺出品，靠谱✔可信✔
→ 欢迎联系【久顺企管集团】，始创于1996年，近30年全球合规技术专家，中国、荷兰、英国、美国均设公司。
> 呈献全程高效的欧盟合规服务：
√ 欧盟CE注册取证；
√ 技术文档编写；
√ 合规策略；
√ 体系辅导；
√ 上市后监督咨询；
√ 近20年资深欧盟授权代表。
>> 已成功布局欧盟临床试验渠道，提供欧盟临床试验一站式CRO服务：
√ 临床方案设计、临床试验方案的撰写；
√ 与当地实验室/医院合作，安排客户试验产品合规开展临床试验；
√ 包括但不限于：收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、132-625-99339 E-mail : isosh@isosh.com 微信号：JoesonMed QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499