FDA的CDRH客户协作门户网站CDRH Portal (Customer Collaboration Portal)，将在美国东部时间5月19日21:00至5月20日凌晨02:00进行重要更新。

届时门户网站虽然依旧正常运行，但用户可能遇到间歇性中断，所以应避免进行上传提交。

 

 

客户协作门户网站（Customer Collaboration Portal）

客户协作门户网站是一个安全的、基于web的界面，可显示FDA传统510(k)提交方面的审查进展。

 

当企业向CDRH提交传统510(k)报告接受审查时，官方通讯员可用简洁的格式在线监控其进度。这一重要的进度跟踪器实现了MDUFA IV承诺之一：构建安全的行业界面，官方通讯员可在该界面上实时查看提交状态。

 

2021年初启动小型试点项目后，CDRH近日邀请所有传统510(k)s的官方通讯员使用客户协作门户,跟踪FDA对其510(k)s的审查进展。

 

 

CDRH网站新增功能

预提交（Pre-Submission）可跟踪

此版本上线后，用户对预提交（Pre-Submission）进度跟踪将包括：支持预提交，以及当前支持的510(k)类型。

 

跟踪表中新的“接收日期Received date”列

用户会注意到提交跟踪表中有一个新列，即“接收日期”。

默认情况下，表格排序方法是按接收日期倒序排列，因此最新的可跟踪提交将位于顶部。

 

默认情况下较早的提交和上传将被隐藏

默认情况下，30天前做出最终决定并在30天前上传的提交内容将在网站界面中被隐藏。

用户将在各部分右侧看到下拉列表，分别显示“仅限进行中的审查（默认）”和“仅限最近的提交（默认）”。

 

如果用户需要查看历史项目，可使用这些下拉菜单选择“所有审查”和“所有提交”。

 

提交上传过程中添加“文件描述”字段

提交上传过程的确认步骤，提供可选的文本框，用户可通知FDA文档控制中心document control center所需发送的内容，以帮助用户正确发送，此处适合添加澄清信息：“新的510(k)”或“Q23####的会议记录”。需注意的是仅文档控制中心看到此框中的文本。

 

用户可查看门户帮助的“新增功能”部分，该部分为门户新功能提供更多详细信息和说明。

 

 

久顺特别提示

目前，FDA尚未确定任何适合豁免510(k)电子提交要求的特定情况，也未计划批准豁免请求。

 

FDA将2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求生效的日期。

2022年10月1日至2023年9月30日的1年时间为过渡期，申请人可自愿选择使用510(k)电子提交。

这也就意味着：2023年10月1日之前FDA同时接受电子存储介质形式和纸质资料。

 

电子提交模板eSTAR是目前唯一可用的电子提交模板，是对510(k)提交内容的收集和组合后，以电子形式提交，密切同步于CDRH(器械和放射健康中心)审查使用的“SMART”510(k)审查备忘录模板。

eSTAR具有高度自动化的特征，包括：集成数据库(例如：FDA产品代码、FDA认可的共识标准)、旨在从提交者处收集特定数据和信息的目标问题等。

eSTAR还包括：适用于法规、指南和其他资源的链接，供提交者参考。

 

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