ISO18562系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”于2017年03月正式发布生效。

 

2018年8月，新版ISO10993-1:2018医疗器械的生物评估第一部分：基于风险管理的评估和测试中明确指明：“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。

 

本期，久顺企管就和各位聊一聊ISO18562那些你不知道的事......

 

 

1.国内外差异

2018年6月，美国食品和药物管理局FDA宣布认可ISO 18562，作为联邦注册中的共识系列标准。

ISO18562系列标准由于其制定的时间比较短，各国对其采用情况尚未统一。

就久顺目前了解到的情况，美国和欧盟在注册时均要求提供该标准对应的评价报告，我国药监局暂无相关要求。

ISO 18562评估报告已成为特定医疗器械制造商申请FDA注册的必备材料。

对于检测机构，目前尚未统一名单，美国FDA接受有GLP资质实验室出具的报告，而欧盟无此类要求。

 

 

2.适用产品

含有气体通道的医疗设备、零件或附件，包括但不限于：

1. 麻醉机、麻醉工作站（包括气体混合器）；
2. 制氧机、氧气保存设备、氧气浓缩器；
3. 通风机、雾化器、喷雾器、低压软管总成、加湿器、热和水分交换器，面罩、口罩、复苏器；
4. 呼吸系统、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y形件，以及拟与此类医疗设备一起使用的所有呼吸附件。

 

ISO 18562系列标准不包括与患者直接接触的器械表面，例如：气管导管外表面或者面罩的缓冲垫等，其生物评估要求按照ISO10993系列标准进行。

 

另外，所有由机械故障引起的生物危害、气体供应中的气源污染等，不适用于本标准生物相容性评估的一般原则。

 

 

3.主要框架和测试内容

ISO 18562系列标准目前仅有4部分：

ISO 18562-1 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

第一部分：风险管理过程中的评估和测试，该部分作为重要的纲领性文件，对标准使用范围、相关术语、收益风险分析、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等进行阐述，为生物学评估提供一般原则。

 

ISO 18562-2 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 2:Tests for emissions of particulate matter

第二部分：颗粒物释放测试，对需要考察的粒子大小和限度要求进行规定，并介绍三种测试方法。

 

ISO 18562-3 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 3:Tests for emissions of volatile organic compounds(VOCs)

第三部分：有机挥发物释放测试，介绍不同使用周期气路的有机挥发杂质的接受标准和测试方法。

 

ISO 18562-4 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 4:Tests for leachables in condensate

第四部分：冷凝水中析出物的测试，介绍需要考察的析出物种类和研究检测方法。

 

目前的标准仅涵盖最常见的潜在有害物质，以后的修订版或增加的部分，将涵盖不常见的物质（例如多氯联苯、二噁英等)以及气流中添加药物和麻醉剂的情况考察。

 

 

给企业的建议

目前，生产企业、检测机构和监管部门之间对ISO18562系列标准尚未达成统一认知，且检测机构之间存在一定差异，生产企业在递交注册审评过程中，检测机构出具的ISO18562系列经常受到监管部门的质疑，生产企业就报告中的问题需要多次同检测机构和监管部门进行沟通，甚至出现补充检测或重新检测的情况，导致其新产品无法及时上市。

 

然而，ISO18562系列标准仍然有其存在的必然性，生产企业应尽快让产品符合该标准的要求，保障患者的安全。

 

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