久顺Lotus:20年专注与用心

二十一世纪初，久顺企管集团旗下欧代公司Lotus NL B.V.(以下简称Lotus)创立于欧盟创始成员国、海牙公约组织总部荷兰。作为最早一批成立的欧代企业，Lotus历经20年的稳健发展与经验积淀，签约客户累计已达2000余家(该数字截止发稿仍在持续快速增长中)。

走过20年峥嵘岁月，Lotus不忘用好礼回馈久顺新老朋友们，只要参与留言点赞活动，动动手指写下一句祝福，即有机会获赠手持USB充电折叠风扇(免费包邮到家)，礼品数量有限，先下手为强吧！

>>点赞有礼活动详情

 活动时间：2023年6月5日至6月20日

 活动参与方法: 

① 即刻起在文章底部点击“写留言”，写下您对Lotus的祝福语(例:祝久顺欧代业务遍地开花!)；

② 留言被精选后，您可以呼朋唤友邀请他人为您留言点赞；

③ 截止2023年6月20日24时，点赞数排名最高前30位粉丝即可获得1份精美手持风扇(具体获奖名单于6月21日微信推文公布)。

 

 礼品领取:  活动结束后，如果您的留言点赞数排名前30，您可向公众号发送信息联络领取礼品；久顺工作人员也会在留言板与您联络，请您发送收件地址、姓名和手机号，以便礼品快递至您指定地址。

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福利播报完毕，话题回到"欧代"，据久顺观察:仍有医械从业小伙伴对于欧代概念、欧代职责、欧代公司优劣的辨别等在认知上有所欠缺，以下借本文做一次全面深度的科普。

 

 

什么是欧盟授权代表？

全称European Authorised Representative,缩写EAR，是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的法人。

 

欧盟授权代表充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

 

欧盟授权代表应站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通（关于符合性申明、欧盟标签和语言要求、事故报告、临床研究的通告、自由销售证明或市场准入证明以及产品注册证明等问题）。

 

 

哪些制造商需要欧盟授权代表？

欧盟授权代表，是为更好地保护欧盟的消费者和环境，实现产品可追溯性 traceability，欧盟法律要求投放到欧盟市场的已加贴CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表名称和联络地址。

 

 

中国制造商是否需要欧盟授权代表？

根据欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745、体外诊断指令IVDD 98/79/EC和体外诊断医疗器械法规（IVDR）2017/746的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内无商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械产品时，则需要指定相应法律实体公司作为欧盟授权代表。

 

多数公告机构在向医疗器械制造商发放CE证书时，也需要审阅其欧盟代表合同。

 

 

欧盟授权代表应帮助制造商履行哪些职责？

欧盟授权代表承担的职责包括以下内容：

1. 法规规定职责：

·通知主管当局制造商的地址；

·通知主管当局制造商的产品；

·通知主管当局产品的变更；

·保障条款中作为欧盟委员会的联系方；

·根据主管当局的要求向其提供技术文件(Technical Files)，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核；

·接受主管当局特殊事件的通知；

·作为公告机构和制造商之间的接口；

·如果错误地贴上CE标志，授权代表有权终止授权协议；

·对用于临床研究的设备，授权代表应遵循规定程序并通知主管当局。

 

2. 其他职责：

·代表制造商；

·根据要求向主管当局提供制造商授权委托其为欧盟授权代表的副本；

·验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件；

·在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序；

·保留产品技术文件和符合性声明副本，如果适用还应保留一份相关证书的副本，供主管当局使用；

·遵守注册义务；

·验证制造商设备注册所需承担义务的符合性；

·根据要求向主管当局提供必要的信息和文件，以证明设备的一致性；

·向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；

·与主管当局合作，采取预防或纠正措施，以消除或减轻设备造成的风险；

·向制造商通报医疗专业人员、患者和用户对其指定设备相关疑似事件的投诉和报告等等。

 

 

如何明智地选择欧盟授权代表？

1. 选择有资质有能力的专业欧盟授权代表公司

欧盟境内注册的合法公司，熟悉欧盟相关法规，能切实帮助制造方解决争端，应避免空壳公司、代理商以及展会服务商。

 

2. 签订有效的欧盟授权代表协议或合同

合同/协议的甲乙双方的名称和地址，必须和将来加贴CE标志的产品包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

 

3. 选择费用适中的老牌资深企业

切勿轻信低价低质的不良欧代公司，否则得不偿失、后患无穷，不仅需要增加更换欧代的费用支出，更蒙受产品销售遇阻的巨大经济损失。

 

注意！市场上时常出现一批采取低价恶性竞争的低品质所谓“欧代”企业，部分制造商受其价格诱惑而选择该类企业，造成的危害总结如下：

① 欧代合同尚未到期仍在正常履行期间，不良欧代企业因经营困难无法存续、选择跑路，造成欧代企业缺失，从而导致制造商的产品销售遇阻，严重可能被扣货；

② 无合法资质的不良欧代，无法通过公告机构CE证书审核，造成制造商因更换欧代产生经济损失；

③ 不专业的欧代公司，因为无法及时或妥当处置不良事件，导致不良事件所引发的不利后果进一步发酵扩大，使得制造商遭受巨额罚款，甚至被列入欧盟黑名单，令企业产品出口欧盟严重受阻。

 

4. 还应注意以下事项：

a.欧代协议条款应是欧盟主要官方语言版本(如英语)(只用中文撰写的欧代协议被视为无效!)；

b.欧代协议主要条款必须依据欧盟相关法规指令；

c.避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络方式的欧盟授权代表；

d.避免经销商兼任欧盟授权代表。

e.避免在欧盟留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

 

 

选择Lotus作为欧代的8个理由

1. 专业的法规能力，优良的外语尤其是英语能力，帮助企业快速精准咨询了解并响应欧盟法规；

2. 合法高效地帮助制造商在欧盟境内，完成医疗器械和体外诊断的注册；

3. 有充足的技术能力验证并评审企业技术文件、实施内部评审，降低质量风险；

4. 良好的公共关系纽带，可为制造商办理所国医疗器械主管部门的注册，凭借丰富经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通解决问题；

5. 跟进法规更新，熟悉MDR/IVDR法规，清晰识别欧代职责，确保制造商符合最新要求；

6. 可为制造商办理所在国医疗器械主管部门的自由销售证书CFS；

7. 及时准确回复制造商所有问询；

8. 协助制造商妥善处理欧盟客户投诉和抱怨等。