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力排众议：FDA决定不延长意见征询期，表明对LDT监管的决心!

[2023-11-03]

LDT试剂，FDA坚决收服！

近日，FDA更新信息：针对LDT实验室自建检测方法，重申拟议规则的意见提交截止日期维持不变，仍旧为2023年12月4日。

拟议规则核心内容如下：

1. 由医学实验室生产的IVD，应被归类为IVD进行监管；

2. 计划逐步取消对LDT的宽限(自由裁量)，与其他IVD产品实行同等的监管方案。

此拟议规则一经发布，立刻在业内激起千层浪，若一旦确定，LDT将全面失去存在的合法性，原有运行秩序被推翻，纳入并适应新的FDA监管框架！

FDA此次更新的消息称：自10月3日公布LDTs拟议规则后，FDA已收到延长意见征询期的请求。在考虑这些请求和其他因素(包括：该主题相关公众意见的广泛背景以及快速推进带来的公共健康益处)之后，FDA决定继续进行标准的60天意见征询期。

正如"拟议规则制定通知"中所声明，根据前述通知所述程序，必须在2023年12月4日前提交对拟议规则的意见至备审案件目录。

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