新闻法规
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- 第16家欧盟IVDR公告机构诞生：比利时首家，老牌机构的新人身份
- 国家药监局器审中心发文《FDA eSTAR系统概述》(附全文)
- 突发：新增1家IVDR公告机构，收获双重CE发证资质！
- 暂停进口、经营、使用！国家药监局海外亮剑:名企被查出体系严重缺陷
- 是否有过相同疑惑?→各类医疗器械常见注册问题「药监局解答」④
- 2025年首发:168个产品的医疗器械分类界定结果,9个为非医械
- 苦等19年，姗姗来迟的ISO医疗器械灭菌新标，终于华丽升级！
- 国家药监局公布新一期“注册许可榜单”：苏粤继续“霸榜”!
- 注意！《医疗器械分类规则》将发生变化
- 更严、更安全！ISO10993医疗器械生物相容性标准有重大变化
- 飞检暴雷!国家药监局重拳出击:械企7大严重体系缺陷被责令停产
- FDA“翻车”！法院喊停LDT新规，是最终大结局了吗？
- 自掘坟墓！企业注册造假重罚3773万+10年禁入，成为合规反面典型
- 国家药监局发布2份重磅文件,涉及体外诊断稳定性研究/高端医疗器械(附全文)...
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