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药监局同一天发布7项医疗器械召回：涉及多家全球知名械企

[2023-12-07]

2023年12月5日，国家药监局发布7则医疗器械召回信息。

1. 史派克公司

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于外包装盒标签上的产品型号错误的原因。生产商史派克公司 Spectranetics Corporation对其生产的一次性使用激光光纤导管CLiRpath® Turbo & Turbo elite? Excimer Laser Ablation Catheters（国械注进20163012942）主动召回。召回级别为三级召回。

2. 美敦力导航股份有限公司

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于StealthStation™ S8 软件应用程序版本 2.0 和 2.0.1 中存在软件异常等原因。生产商美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对其生产的脑外科手术导航系统（国械注进20183010514）、脊柱外科手术导航系统（国械注进20183010510）、耳鼻喉科手术导航系统（国械注进20183010507）主动召回。召回级别为二级召回。

3. 美国施乐辉有限公司

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew,Inc.对其生产的髋臼系统（国械注进20153130014）主动召回。召回级别为三级召回。

4. 碧迪公司

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于预充式导管冲洗器使用了不正确的活塞问题，生产商碧迪公司Becton, Dickinson and Company对其生产的预充式导管冲洗器BD Pre-filled Flush Syringes（国械注进20163142809）主动召回。召回级别为三级召回。

5. 辛迪思有限公司

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉事产品包装标识与实际包含产品不一致的原因，生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的颅颌面外科内固定系统Cranio-Maxillofacial System（国械注进20183131989）主动召回。召回级别为二级召回。

6. 奥林巴斯医疗株式会社

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉事产品标签上的再处理操作说明变更等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的纤维鼻咽喉内窥镜（国械注进20172227142）、电子膀胱肾盂内窥镜（国械注进20182062429）、电子膀胱肾盂镜（国食药监械（进）字2012第3223931号）、纤维膀胱肾盂镜（国食药监械（进）字2014第2220726号）主动召回。召回级别为二级召回。

7. 蔚蓝纽带科技有限公司

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于可能出现机械手钻连接故障的原因,生产商蔚蓝纽带科技有限公司Blue Belt Technologies,Inc.对其生产的膝关节置换手术导航系统(国械注进20233010072)主动召回。召回级别为二级召回。

来源: 国家药监局网站

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