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权威解答→第二类医疗器械技术审评和注册常见问题①

[2024-01-25]

产品仅外观形状发生变化，需要进行变更注册吗？

首先,应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容,若涉及,应申请变更注册；

其次,应对申报产品变化情况进行整体评估,若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估,则应进行检测并申请变更注册。

当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。

若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

定量检测体外诊断试剂准确度/正确度分析性能评估中，何种情况下可采用回收试验方法？

依据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，对于可获得标准溶液、标准物质或分析物纯品的试剂（例如部分临床化学检测试剂），可采用回收试验进行正确度评价。将标准溶液、标准物质或分析纯品加入临床样本中，配制成回收样品，进行检测。

使用已上市试剂或申报试剂检测系统定值的样本或企业参考品不属于上述回收样品及可获得标准溶液、标准物质或分析物纯品的范畴，此种情况不建议采用回收试验方式进行正确度评价。

第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？

原材料如为企业自制，应简要说明其制备过程；如为外购，应明确外购方（供应商）名称，针对抗原、抗体等主要生物原料建议进一步提供外购方出具的检验报告（COA）。

首次注册的软件组件中软件发布版本为V1，后软件发布版本升级为V2，但变更后的V2版上市后出现很多bug，现计划将软件回退至V1版本销售，是否需要申请变更注册？

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和软件版本命名规则要求，发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申请变更注册；发生轻微软件更新，注册人通过质量管理体系进行控制，无需进行变更注册，待下次注册（变更注册和延续注册）时提交相应申报资料。软件发布版本从V2修改为V1，属于发生重大软件更新，应该申请变更注册。

环氧乙烷(EO)残留限量的指标如何确定？

申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。

第二类体外诊断试剂综述资料中主要生产工艺如何描述？

可采用流程图方式介绍主要生产工艺,并简要说明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件(如:工作液的浓度,生产过程所需的温度、湿度、反应时间,环境的洁净程度等)及关键质控环节。

来源：浙江药闻

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