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与FDA和解：飞利浦呼吸机退出美国市场，或引发新一轮市场洗牌

[2024-01-30]

文章来源：财联社

荷兰皇家飞利浦电子公司(飞利浦)正式宣布，已就大规模召回呼吸机一事与美国食品和药物管理局(FDA)达成和解协议，该公司的相关产品将暂时退出美国市场。美股盘前，飞利浦股价跌约6%。

飞利浦在财报中指出，由于需要处理与FDA达成的和解条款协议，公司在去年四季度拨备3.63亿欧元(约3.935亿美元)资金，用于补救活动、库存减记等。至2024年，与之相关的支出将占总营收1%左右。

飞利浦称，在其睡眠呼吸暂停机器和呼吸机设备改进后并获美国监管机构满意前，公司将停止在美国销售医院呼吸机、家用呼吸机、便携式和固定式制氧机等产品。

另外，和解协议还需要美国法院批准。飞利浦将继续为其呼吸机部门的现有客户提供服务，包括提供耗材和配件。

飞利浦首席执行官Roy Jakobs在声明中表示：“我们完全致力于遵守和解协议，这是一项重要的步骤，提供了明确的前进路径。”

Jakobs还声称，在对这些设备进行了广泛的测试后，飞利浦没有“看到任何明显的伤害”。不过，FDA却表示，它认为该分析不足以全面评估设备对使用者构成的风险。FDA官员说，他们收到了385起可能与机器故障有关的死亡报告。

在2021年6月份，因担心呼吸机设备中使用的一种泡沫材料可能降解并释放出有害且可能致癌的颗粒，飞利浦召回了数百万台睡眠呼吸暂停治疗机器和呼吸机，这些机器有80%是用于帮助有睡眠呼吸暂停问题的患者，其余则是维持生命的机械呼吸机。之后，事件持续发酵，由于投资者担心高额诉讼费用，飞利浦市值因此缩水约70%。

巨额索赔

虽然该公司已为此拨出约10亿欧元的资金来解决部分诉讼，但后续仍可能面临着代价高昂的集体诉讼及数千起个人诉讼。该公司也正接受美国司法部调查。

杰富瑞分析师Julien Dormois认为，预计几年后飞利浦才能恢复在美国销售睡眠呼吸暂停治疗机器。

分析师Holly from表示，飞利浦可能被迫支付20至45亿美元，以了结与这些呼吸机设备有关的人身伤害索赔。

尽管将停止在美国销售呼吸机产品，飞利浦仍预计在2024年实现3-5%的可比销售额增长，调整后的EBITA利润率为11-11.5%。

市场洗牌

当然，飞利浦退出对竞争对手来说是极大的利好事件，这将重塑全球呼吸机市场。

华金证券周一发布研报称，随着飞利浦退出美国市场相关呼吸设备的销售，中国呼吸机及通气面罩龙头企业怡和嘉业有望凭借产品高性价比和产品品牌优势，推动其海外业务快速增长，因此对怡和嘉业（301367.SZ）给出增持评级。

美国家用呼吸机市场主要为医保市场，渠道壁垒较高，参与者有限，主要为瑞思迈、飞利浦、怡和嘉业。飞利浦宣布设备退出市场后，预计怡和嘉业在美国的份额将得到稳固并逐步提升。

另据怡和嘉业披露的数据，其家用无创呼吸机在全球市场市占率和排名由2020年的4.5%(第四名)提升至2022年的17.7%(第二名)，国内市场占有率由2020年的21.6%提升至2022年的25.8%。

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