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官宣：新人驾到！英国增加2家医疗器械公告机构

[2024-02-02]

LNE-GMED英国与Scarlet NB英国的新员加入，使得英国公告机构增至9家，英国医疗器械认证的能力得以提升。

新增公告机构简介

LNE-GMED英国：被指定可根据2002年英国医疗器械法规第二部分，评估和认证通用医疗器械。

Scarlet NB英国：被指定专注于评估和认证作为医疗器械的软件和人工智能（AI/SaMD）。

此前，已有的2家英国公告机构扩大了评估认证范围，UL国际英国公司被指定评估和认证通用医疗器械（除体外诊断器械外），TÜV南德公司被指定评估和认证有源植入器械（除通用医疗器械外）。

英国公告机构职责与要求

除极低风险的器械外，制造商必须向英国公告机构申请UKCA认证。产品在获得认证后才能投放于英格兰、威尔士和苏格兰的市场。

任命公告机构前，MHRA进行了详细的评估过程，以确保各组织符合以下要求:

·稳定的并有能力开展公正、客观的合格评定活动；

·配备适当的质量管理体系；

·具备评估的能力与资质，并且所使用的流程符合相关监管要求。

MHRA在成功指定公告机构后，将通过定期审计、见证制造商的某些审计，以监督英国公告机构的活动。

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