已注册第二类体外诊断试剂产品为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册的，是否需要提交分析性能研究资料？

     已注册的第二类体外诊断试剂在主要组成成分、生产工艺和反应体系无变化的情况下，为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册时，需要提交针对产品技术要求变化部分的检验报告，无需提交分析性能研究资料。

 

   申请注册第二类临床检验设备时，产品技术要求中的软件指标如何考量？

     申请注册产品若含有软件组件（内嵌型和/或外控型软件组件），申请人应当参照《医疗器械软件注册审查指导原则》制定软件组件的“基本信息”和“性能指标”。其中，针对外控型软件组件的“性能指标”要求，申请人应当在明确软件功能的基础上，重点关注“技术限制”“串口”“运行环境”“性能效率”等指标的符合性。

 

   注册第二类临床检验设备时，有关GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》的执行应关注什么？

     申请人在确定产品电气安全指标时，应当关注GB4793.6-2008与申报产品的适用性。若申报产品具备加热或孵育功能时，且该功能用于人体样本、检测试剂等材料的加热或孵育，其电气安全性能应当考虑GB 4793.6-2008标准的适用性。

 

   第二类体外诊断试剂通过临床试验路径提交临床评价资料的，临床评价综述是否需要单独提交？

     需要。临床评价综述的主要内容为：（1）简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等；（2）论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。

 

   第二类体外诊断试剂临床评价报告签章的要求是什么？

     免于进行临床试验的体外诊断试剂，提交临床评价报告应由试验人员签字，并由申请人/代理人签章；数据汇总表应由操作者签字，并可溯源。

 

   第二类有源医疗器械涉及GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准送检型号典型性问题的要求是什么？ 

     《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中明确要求：

     对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。

 

   第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容？

     申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）要求准备综述资料，并应重点描述申报产品的结构组成、关键组件功能、产品接口图示、运行模式以及技术参数等，同时详细描述申报产品与其他产品组合使用实现检测的完整过程，包括样本前处理、运行模式选择、仪器参数设置、信号值采集以及数据分析和结果的报告等。

 

   含呼吸气体通路的医疗器械产品生物学评价需关注哪些内容？

     一般而言，GB/T 16886系列涵盖了医疗器械生物学评价方法，然而GB/T 16886系列并没有充分说明如何对医疗器械的气体通路进行生物学评价。含呼吸气体通路的医疗器械产品，除按GB/T 16886系列进行生物学评价外，建议参考YY/T 1778.1—2021《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，评价气流将潜在有害物质输送给患者的风险。气体通路的整个生物学评价时需考虑以下相关内容：

     生产材料；预期添加剂、工艺污染物和残留物；正常使用过程中释放的物质；正常使用过程中可能通过气体通道进入患者体内的降解产物等。

 

来源：浙江药闻

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