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权威解答→第二类医疗器械技术审评和注册常见问题③

[2024-02-27]

第二类体外诊断设备多个独立电源供电时电气安全评价要求是什么？

若申报产品的结构组成中包含多个独立电源时，则产品技术要求以及电气安全和电磁兼容评价资料，均应包含多种电源条件的评价，如电源条件、电气绝缘、标记标识等。

第二类体外诊断设备注册申报过程中检验报告的完整性应注意什么？

为进一步提升审评审批效率，避免二次发补情况的出现，建议申请人在取得申报产品检验报告时，应对检验报告的完整性进行复核，如检验报告未覆盖技术要求的所有条款、检验报告缺少软件版本照片信息、检验报告缺页等。

第二类体外诊断设备开展临床试验时，是否可以提交自检报告？

可以，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，提交的合格检验报告应当覆盖产品技术要求的所有规定。

第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求是什么？

企业申请第二类体外诊断设备说明书更改备案时，应当按照《第二类医疗器械说明书更改告知程序》（浙食药监规〔2016〕3号）的规定提交相应申报资料，其中提交的医疗器械注册证及医疗器械注册变更文件应当包含其附件（产品技术要求和/或技术要求对比表），以便于技术审评部门核实相关更改是否涉及注册证载明事项的变化。

体外诊断试剂分析性能评估资料中应明确检测系统的要求，此处“检测系统”具体指代什么？

体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成,可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合。应采用完整、确定的检测系统进行分析性能评估。

体外诊断试剂电子申报注册资料时，有哪些资料需上传word文档？

首次注册、变更注册和延续注册申报资料过程中均需在电子申报系统上传可编辑、修改的word文档的产品技术要求和说明书。变更注册如涉及产品技术要求和/或说明书的修订，还应上传可编辑、修改的word文档修订前后的比对表。

如何开展医疗器械的运输稳定性研究？

运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力，可参考GB/T 4857系列标准或YY/T 0681.15等标准开展模拟运输试验。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能（可能受运输过程影响的性能，如产品的外观、部件间的连接牢固度等）是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。

有源产品仅适用范围想要进行变更，是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展？

分两种情况，一是扩展的适用范围在免临床目录中的，可按照免临床指导原则提交资料；二是扩展的适用范围不在免临床目录中，应按照临床评价指导原则进行临床评价。

对于采用产品追加的方式进行环氧乙烷灭菌研究，应如何提供灭菌研究资料？

产品追加是将待选产品引入现有已确认的环氧乙烷处理组或环氧乙烷产品族的过程，应参照YY/T 1268标准开展环氧乙烷追加研究并提供评估报告，如仅通过理论分析无法确定待选产品与已确认产品灭菌抗力关系的，可通过运行部分周期来获得二者的灭菌抗力关系。

来源：浙江药闻

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