文章来源：思宇MedTech

 

   2024年3月5日，十四届全国人大二次会议上的政府工作报告，明确2024年政府工作任务，其中涉及医疗卫生健康领域诸多内容。人大代表和政协委员关于医疗卫生健康领域的议案提案，也提到医疗器械。

   政府工作报告中明确了2024年政府工作任务，其中涉及医疗卫生健康领域诸多内容，具体包括：

• 深化收入分配、社会保障、医药卫生、养老服务等社会民生领域改革。

• 加大吸引外资力度。继续缩减外资准入负面清单，全面取消制造业领域外资准入限制措施，放宽电信、医疗等服务业市场准入。

• 提高医疗卫生服务能力。继续做好重点传染病防控。居民医保人均财政补助标准提高30元。

• 促进医保、医疗、医药协同发展和治理。推动基本医疗保险省级统筹，完善国家药品集中采购制度，强化医保基金使用常态化监管，落实和完善异地就医结算。

• 深化公立医院改革，以患者为中心改善医疗服务，推动检查检验结果互认。

• 着眼推进分级诊疗，引导优质医疗资源下沉基层，加强县乡村医疗服务协同联动，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类。

 

 王建安：加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理 

(一) 支持成立植入性医疗器械研发联盟。建议相关部门为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节提供便利，优化应用环境，支持国家级科研机构联合高水平医疗机构、高技术企业等成立研发联盟，探索“产学研医”的发展道路，提升研发速度，积极探索第三方检测认证、临床试验机构认证及海外临床试验数据等方面。

(二) 推广职务科技成果权属实践路径。建议科技部主导，相关部门协同推进职务科技成果权属改革，借鉴成功经验，组织跨领域专家成立职务发明界定委员会，省市级可设类似机构，明确职务发明所有权和收益分配标准，建立尽职免责制度，减少科研人员顾虑，推动成果转化。

(三) 保护植入性医疗器械原始创新。建议相关部门更好地支持和保护原研性植入性医疗器械研究各方的主体利益，包括畅通医保收费路径、落实知识产权保护期等，严格创新审批流程，限制低水平、高重复、无意义的植入性医疗器械进入市场，进一步激发高技术企业的创新动能，形成良性竞争机制。

(四) 构建植入性医疗器械应用规范管理体系。植入性医疗器械是高科技和学科交叉产品，风险高，技术发展快。为确保其创新行动的发展动力和持续性，建议：

国家药监局联合相关部门推动《医疗器械管理法》尽快出台,鼓励学者开展具有中国特色的监管科学理论研究以支持植入性医疗器械的创新行动得到可持续发展。

国家药监局选取有国家级科研平台或有植入性医疗器械研发基础的部分发达省市,开展研发试点,适当下放审批权限,前置考察、鉴定等流程,为审批、研发提速,加强全生命周期监管，确保监管到位。

国家医保局建立植入性医疗器械采购目录,推动国产植入性医疗器械尽快投入使用,降低患者医疗费用。

 

 史伟云：建议优化罕见医疗器械审批流程 

“有些罕见医疗器械虽然是临床‘必需’，但并没达到临床‘急需’，所以目前并没有适用文件支持对该医疗器械的批准上市。难以按照各种‘优先审批’程序予以审批。”全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云近日表示，在今年全国两会上，他将提出优化罕见医疗器械审批流程的建议，以解决小众眼疾患者的燃眉之急。

他指出，目前，在罕见医疗器械审评方面没有出台专门的审评办法。“这类器械因为使用少，所医治的患者少，不具备按照一般器械审评标准提供各类数据的条件，不能按照一般审评标准报请审批。”“罕见医疗器械既没有大量的市场资源、技术投入，又没有政策鼓励，使得该类器械研发寸步难行。”在史伟云看来，如果成功研发出填补国内空白的罕见医疗器械产品，但是在审评环节形成了高成本投入，产品价格定价就会超出患者的承受度。“这既造成了研发投入无法收回，又使患者不能尽早康复。”

史伟云表示: 希望加强对罕见医疗器械研发的政策支持,为不同需求的患者,特别是需要罕见医疗器械的患者及时提供优质的医疗器械。优化罕见医疗器械审批流程、创新小众医疗器械绿色通道,推动角膜医疗器械的保障与完善,将给更多患者带来光明。

 

 常巨平：国产医疗器械需要更多应用场景 

“我国已经研发出许多创新的医疗器械、试剂耗材，它们必须要有应用场景。要建立一定的激励机制，让医疗机构、老百姓多选择国产医疗器械。” 全国人大代表深圳市卫生健康委员会副主任常巨平表示。

2024全国两会临近，常巨平今年将提出“加快我国薄弱医疗器械耗材国产替代”的建议。

当前，国产医疗器械在我国医疗机构的使用占比远低于进口设备。以ECMO（体外膜肺氧合仪）为例，因进口机器价格昂贵，不同品牌ECMO开机费在2.5-7万元不等，病人使用ECMO两周需花费至少20万元，业内也因此有“ECOM一响，黄金万两”的说法。

2023年1月，汉诺医疗国产首套ECMO在深圳获批上市，国家药监局认为其性能指标“基本达到国际同类产品水平”。即使技术达标，国产医疗器械仍承受着来自进口设备的巨大竞争压力。常巨平建议，要对医院配置国产大型医疗设备设立激励机制，并将国产器械耗材纳入医保，进一步拓宽国产医疗器械的应用场景。

 

 吴彬：打通创新医疗产品进入医疗机构的“最后一公里”

企业获得医疗器械注册证仅仅是科技创新成果转化的第一步，而新产品能否快速进入医疗机构对于成果落地尤为关键。“从调研的情况来看，产品研发成功后获得‘初始’定价的时间非常长，各省(市)之间不能通用，因此，一个创新产品要在一个省(市)使用，走完流程基本需要2-3年，要在全国范围内使用，往往需要10年以上。”

全国政协委员，九三学社中央办公厅副主任吴彬表示，她今年计划从优化创新医疗器械新增医疗服务价格审批这个方向建言献策，希望能够打通创新医疗产品进入医疗机构“最后一公里”。

 

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